Tässä tutkimuksessa esitetään bisfosfonaatti –lääkkeen käyttöä uusissa indikaatioissa. Haemme tällä tutkimussuunnitelmalla lupaa kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään, mikä on lääkkeen teho hoidettaessa paikallisesti kiihtynyttä luunvaihduntaoireyhtymää (FHBT, focal high bone turn over) näistä potilaista omana ryhmänä seuraamme reisiluunpään osteonekroosia sairastavia potilaita (FHBT-FH focal high bone turn over- in the femoral head). MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10
Conditions
Interventions
Trade Name: Zometa 4mg ja Aclasta 5mg (vaikuttava aine tsoledronaatti)
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: ZOLEDRONIC ACID
CAS Number: 118072-93-8
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Maarit Valkealahti / University hospital of Oulu
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - potilaalla on MRI:llä varmennettu paikallinen luunekroosi / tai varmistus paikallisesta aseptisesta osteomyeliitistä - kaput nekroosien osalta sairaus ei edellytä välitöntä protetisointia - FHBT osalta sairaus ei edellytä välitöntä muuta toimenpidettä (core decompressio, osteokondriittikappaleen kiinnitystys tms) - potilaan oireet sopivat ko. muutoksen aiheuttamiksi - potilaan oireet ovat kestäneet vähintään 2kk - laskennallinen kreatiniinipuhdistuma GFR>35ml/min - - jos potilaan BMI > 30 käytetään laskukaavaa joka löytyy (http://www.terveysportti.fi/dtk/ltk/koti?p_artikkeli=pgr00026) Potilas on allekirjoituksellaan antanut suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Potilaalla on hoitamaton lisäkilpirauhassairaus - 1kk sisällä on tehty suun- / leuan- alueen toimenpiteitä ja suussa on hoitamattomia hampaita - potilaat, joilla on massiivi luunsiirre - Potilas on raskaana tai imettää - potilaalla on hypokalsemia (hoidettava ennen tutkimukseen osallistumista) - potilas käyttää diureetteja
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Selvittää tsoledronaatin teho paikallisesti kiihtyneessä luunvaihdunta tilanteessa kuten kaput nekroosissa. Vaikka paikalliseen kiihtyneeseen luunvaihduntaan liittyy potilailla merkittävää oireilua, vaikein ortopedisesti hoidettava tila, johon liittyy patologinen luunhajotusaktiivisuus, on aseptisen reisiluun pään nekroosi. Tyypillinen tämän sairauden saava potilas on nuorehko alle 50- vuotias henkilö. Ilman hoitoa reisiluun pää romahtaa neljän vuoden seurannassa 80% :lla potilaista ja edessä on väistämättä artroplastia, eli tekonivelleikkaus jo kohtuullisen nuorella iällä. Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää voidaanko radiologisella ARCO luokituksella, muutoksen sijainnin ja koon ja luumarkkereiden perusteella ennustaa ketkä kaput-nekroosipotilaista hyötyvät zoledronaatti-hoidosta ja ketkä hyötyvät core dekompressing ja artroplastia toimenpiteistä;Secondary Objective: Hoidettaessa esim. polven alueen nekroosipesäkettä voi hoitovaihtoehtoina olla artroskooppinen debridement ja poraukset tai muutoksen kyretointi ja luunsiirre, tibian osteotomia, rustosiirre, demi- tai totaali endoproteesi (Patel et.al., 1998). Allekirjoittaneiden alustavat kokemukset näiden osteonekroosipesäkkäiden zoledronaatti-infuusio hoidosta ovat olleet erinomaisia; kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen nekroosipesäke FHBT-syndrooma (muualla kuin reisiluun päässä), ovat hyötyneet jo yhdestä zoledronaatti-infuusiosta siten, että potilaiden oireet ovat hävinneet ja lisäksi on todettu myös selkeä radiologinen vaste. Tavoitteena tutkimuksessa on siis selvittää tsoledronaatin 5mg (Aclasta) teho hoidettaessa myös muualla kuin reisiluun päässä sijaitsevia paikallisia luunekrooseja (FHBT) sekä ymmärtää tilaan johtavia etiologisia tekijöitä ;Primary end point(s): Tutkimus päättyy potilaan kohdalla kun 18kk tsoledronaatti infuusiosta on kulunut. Potilas voi myös itse keskeyttää tutkimuksen milloin vain haluaa jolloin hoito tapahtuu normaali protokollan mukaisesti. Tutkimus | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed