Pacientes en lista de espera de trasplante hepático MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10010186 Term: Complicaciones del trasplante de hígado MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10028458 Term: Infección por Mycobacterium tuberculosis reactivada
Conditions
Interventions
Trade Name: LEVOFLOXACINO STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: Levofloxacino
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: LEVOFLOXACINO
CAS Number: 100986-85-4
Ot
Sponsors
Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Candidatos a trasplante hepático. 2. Edad 18 años. 3. No evidencia clínica o radiológica de tuberculosis activa. 4. Que cumplan uno o más de los siguientes criterios: i. Prueba cutánea con PPD (inicial o tras un efecto booster) >5 mm. Alternativamente podrá aceptarse la determinación la producción interferon gamma por linfocitos estimulados con PPD mediante Quantiferon TB-test u ELISPOT. ii. Antecedentes de tuberculosis previa no bien tratada. iii. Antecedentes de contacto con un paciente con TB activa. iv. Radiografía de tórax compatible con TB pasada no tratada (lesiones fibronodulares apicales, nódulo solitario calcificado, ganglios linfáticos calcificados o engrosamientos pleurales). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Ausencia de consentimiento para participar en el estudio. 2. Intolerancia o alegia a levofloxacino o a isoniazida. 3. Contacto documentado con tuberculosis resistente a levofloxacino o INH. 4. Tratamiento em el mes previo com fármacos com potencial actividad frente a Mycobacterium tuberculosis , (especialmente quinolonas).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.Demostrar que la incidencia de tuberculosis en los pacientes con infección latente tuberculosa tratados con levofloxacino no es superior a los que son tratados con isoniazida;Secondary Objective: 2. Demostrar que la eficacia del levofloxacino no esta limitada por efectos adversos con una especial atención a la hepatotoxicidad.;Primary end point(s): Eficacia: El desarrollo de tuberculosis se evaluará mediante la valoración clínica y la realización de radiología de tórax, según el calendario establecido. En caso de sospecha clínica (valoración clínica y radiología), se procederá a realizar los procedimientos diagnósticos oportunos, básicamente la obtención de muestras para baciloscopia y cultivo de micobacterias de tracto respiratorio u otros, en caso de afectación extrapulmonar. Seguridad: La variable principal para el análisis de seguridad y tolerabilidad es la discontinuación del tratamiento a la que haya sido asignado el sujeto. Otros aspectos respecto a la seguridad y la tolerabilidad serán evaluados como endpoints secundarios, incluyendo: mortalidad, aparición de toxicidad grados 3 o 4 posible, probable o definitivamente relacionada con los fármacos del estudio por el investigador, retrasplante, disfunción del injerto (desarrollo de fibrosis avanzada (estadios 3 y 4), necesidad de retrasplante o muerte), rechazo agudo y rechazo crónico. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed