HBP symptomatique modérée à sévère selon le score IPSS MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020728 Term: Hyperplasia of prostate
Conditions
Interventions
Trade Name: BOTOX 200 Unités ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Trade Name: PERMIXON
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: TADENAN
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient entre 50 et 85 ans ; - Symptomatologie urinaire obstructive ou irritative liée à une HBP ; - Score IPSS modéré à sévère (8 à 19 : modéré ; 20-35 : sévère) ou = 7 chez un patient déjà - traité médicalement pour une HBP symptomatique ; - Augmentation du volume prostatique au toucher rectal ou en échographie ; - Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessite par l’étude) ; - Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sténose de l’urètre confirmée par examen endoscopique ou radiologique ; - Cancer de la prostate prouvé histologiquement ou suspicion de cancer de la prostate devant faire l’objet d’investigations complémentaires ; - ATCD de chirurgie, de radiothérapie ou de traumatisme pelvien (fracture du bassin, rupture de l’urètre, disjonction pubienne) ; - ATCD de traitement chirurgical de l’HBP (résection ou adénomectomie) ; - Signes cliniques ou paracliniques de dissynergie vésico-sphinctérienne ; - Rétention urinaire chronique > 500ml ; - Indication de nécessité d’une intervention chirurgicale : - Hydronéphrose secondaire à un globe vésical chronique avec ou sans insuffisance rénale - Lithiase vésicale - Volumineux diverticules vésicaux - Contre indication à l’injection de BONT-A : myasthénie ; - Patient préalablement traité par de la toxine botulique (quelque soit le site d’injection) ; - Personnes placées sous sauvegarde de justice.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de l’injection intra prostatique de BONT-A, chez l’homme, dans le traitement de HBP symptomatique.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance de l’injection intra prostatique de BONT-A, chez l’homme, dans le traitement de HBP symptomatique. - Evaluer la durée d’efficacité moyenne d’une injection intra-prostatique de BONT-A. ;Primary end point(s): Dans cet essai, l’objectif principal est d’évaluer l’efficacité des injections intra-prostatiques de BONT-A dans le traitement de l’HBP symptomatique. Pour répondre à cet objectif, nous avons choisi, comme critère de jugement principal, l’évaluation de la symptomatologie urinaire du patient évaluée par auto-questionnaire IPSS dont les questions 1 à 7 évaluent les symptômes obstructif et irritatif liés à l’HBP (8-19 modéré, 20-35 sévère). Ce score est très largement utilisé dans les publications internationales. Il représente un standard dans l’évaluation du retentissement fonctionnel d’une HBP et nous apparait être celui qui évalue le mieux le retentissement fonctionnel de l’HBP. Nous avons prévu d’évaluer le critère de jugement principal 4 mois après l’inclusion dans l’étude soit 4 mois après l’injection de BONT-A et 3 mois après l’interruption du traitement médical dans le groupe à l’étude. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed