Allergie à l'insuline MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10022471 Term: Insulin allergy System Organ Class: 10021428 - Immune system disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Actrapid
Product Name: Actrapid
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Actrapid Innolet
Concentrat
Sponsors
None listed
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes ou femmes agés de 18 ans et plus, ayant eu un examen médical préalable et ayant donné leur consentement écrit et éclairé. - Pour le groupe de patients suspects d'allergie à l'insuline :patients diabétiques de type 1 ou 2 présentant les carractéristiques de l'allergie à l'insuline. -Pour les deux groupes témoins:patients diabétiques insulinotraités ou non n'ayant aucun critère d'allergie à l'insuline et vus consécutivement en consultation par l'un des medecins du projet. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Patients mineurs 2- Patientes enceintes 3- Patients prenant un anticoagulant en cours 4- Patient présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) 5- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale 6- Pour le groupe de patients cliniquement suspects d'allergie à l'insuline:patient ayant eu ,lors d'une injection antérieure d'insuline,un choc anaphylactique qui a nécéssité une admission dans un service des urgences.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valider les tests cutanés diagnostic de l'allergie à l'insuline utilisé en pratique courante dans le diagnostic d'allergie médicamenteuse de type immédiat ou retardée mais jamais validée avec les insulines humaines purifiées et les analogues de l'insuline.; Secondary Objective: 1- Evaluer si les réactions d'hypersensibilité clinique à l'insuline sont restreintes à un sous-groupe de sujets exprimant des gènes de classe I ou II particuliers. 2- Evaluer le contrôle par les lymphocytes T CD4+ de l'hypersensibilité à l'insuline injectée et déterminer la nature des épitopes de l'insuline reconnus. 3- Evaluer si certains analogues de l'insuline conduisent à un profil particulier d'activation T chez les sujets hypersensibilisés. 4- Déterminer les profils isotypiques des anticorps anti-insuline induit par l'insuline et ses analogues, et évaluer leur rôle, protecteur ou aggravant, dans les réactions d'hypersensibilité à l'insuline. ; Primary end point(s): Critère principal : Réponse aux tests cutanés aux différentes insulines (selon le groupe d'étude concerné) Critères secondaires : - phénotypage, génotypage, immunotypage des patients allergiques par rapport à une population témoin : identifier un profil à risque de survenue d'allergie à l'insuline - étude des mécanismes de l'allergie à l'insuline : - évaluer le contrôle par les lymphocytes T CD4+ de l'hypersensibilité à l'insuline injectée et déterminer la nature des épitopes de l'insuline reconnus. - profil isotypiques des anticorps anti-insuline et rôle immunomodulateur | — |
Countries
France
Outcome results
None listed