Virus de imunodeficiencia humana-1 MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10020160 Term: Enfermedad por VIH
Conditions
Sponsors
Daniel Podzamczer
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión 1. Infección documentada por el VIH. 2. HLA-B*5701 negativo. 3. En tratamiento antiretroviral (TARGA) con TDF/FTC/EFV durante al menos 24 semanas y con carga viral indetectable en los últimas 24 semanas; con DNC diagnosticado mediante test neuropsicológico. 4. Tropismo viral CCR5 positivo determinado mediante técnicas de DNA pro-viral. 5. Adultos, ≥ de 18 años. 6. Aceptación y firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión 1. Estar participando en algún ensayo clínico. 2. Cifras de ALT > 5 veces el límite superior normal. 3. Insuficiencia renal con cifras de aclaramiento de creatinina <50 ml/min. 4. Hemoglobina < 9 g/dl. 5. Recuento de polimorfonucleares neutrófilos < 1000/ml. 6. Recuento de plaquetas < 30.000 /mm3. 7. Enfermedad oportunista, neoplasia u otra manifestación que pudiese alterar las caracteristicas en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (meningitis, neoplasia con compromiso a nivel de SNC, etc.) 8. Antecedentes de enfermedad neuro-psiquiátrica actual o previa, no relacionada directamente con la infección por VIH. 9. Adicción activa a substancias tóxicas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ESTUDIO del CAMBIO EN LA ACTIVIDAD ANTIRRETROVIRAL EN SISTEMA NERVIOSO CENTRAL TRAS LA SUSTITUCIÓN DE TDF/FTC/EFV POR ABC/3TC/MVC;Primary end point(s): ? Porcentaje de pacientes con carga viral < 5 copias/mL en LCR a la semana 24. ? Cambios en los tests neuropsicológicos a la semana 48.;Secondary Objective: ? Porcentaje de pacientes con carga viral < 50 copias/mL en LCR a la semana 24. ? Cambios en marcadores inflamatorios en LCR ? Cambios en los tests neuropsicológicos a la semana 24 ? Evaluar efectos adversos durante el estudio ? Cambios en LCR: carga viral, células, glucosa, proteínas. ? Cambios en plasma: células, ALT, AST, fosfatasa alcalina, GGT, creatinina, colesterol, triglicéridos, recuento de CD4 y cambios en la carga viral. ? Determinar niveles plasmáticos de los fármacos: TDF, FTC y EFV en el basal, y ABC, 3TC, MVC a la semana 24 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed