antiviral inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10068724 Term: Tratamiento antiviral
Conditions
Sponsors
Daniel Podzamczer
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Infección documentada por el VIH. 2. En tratamiento antiretroviral (TARGA) que incluya Etravirina como parte del esquema durante al menos 4 semanas. 3. de 18 años. 4. Aceptación y firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Estar participando en algún ensayo clínico. 2. Cifras de ALT > 5 veces el límite superior normal. 3. Sospecha clínica de cirrosis hepática. 4. Insuficiencia renal con cifras de aclaramiento de creatinina <50 ml/min. 5. Hemoglobina < 9 g/dl. 6. Recuento de polimorfonucleares neutrófilos < 1000/ml. 7. Recuento de plaquetas < 30.000 /mm3. 8. Enfermedad oportunista, neoplasia u otra manifestación que pudiese alterar las caracteristicas en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (meningitis, neoplasia con compromiso a nivel de SNC, etc.)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Determinar la concentración de Etravirina en LCR.;Secondary Objective: -Analizar las cargas virales en LCR. -Medir la concentración de Etravirina en sangre. -Analizar la correlación entre niveles plasmáticos de Etravirina y la carga viral.;Primary end point(s): a) Parámetros clínicos Síntomas y enfermedades asociados a la infección por VIH. Acontecimientos adversos c) Parámetros inmunológicos Recuento de linfocitos CD4 y CD8: Valor absoluto y % de linfocitos. d) Parámetros virológicos: Determinación de carga viral <40 copias/mL. Determinación de Carga Viral en LCR | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed