Kaikki tutkittavat henkilöt niin lääkeimplantti- kuin nenäsumuteverrokkiryhmässä sairastavat kroonista sinuiittia MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10031748 Term: Other chronic sinusitis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10040755 Term: Sinusitis chronic NOS MedDRA version: 12.1 Level: PT
Conditions
Interventions
Trade Name: Kenalog-40
Product Name: Kenalog-40 40mg/ml
Pharmaceutical Form: Implant
INN or Proposed INN: TRIAMCINOLONE ACETONIDE
CAS Nu
Sponsors
Pirkanmaan sairaanhoitopiiri
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Potilaat sairastavat kroonista rinosinuiittia 2. Lund-Mackay-pisteet seulalokeroissa = 2 3. Nenäpolypoosin aste = 2 4. Potilaiden ikä enemmän kuin 18 ja vähemmän kuin 65 vuotta Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Potilaiden ikä vähemmän kuin 18 ja enemmän kuin 65 2. Aikaisemmat nenän sivuonteloiden leikkaukset 3. ASA-intoleranssi 4. Diabetes tai jokin muu vakava systeemisairaus 5. Glaukooma 6. Lund-Mackay-pisteet poskionteloissa tai otsaonteloissa >1 7. Etäisyys etummaisen seulalokeron etuseinästä kitaontelon etuseinään <20mm 8. Raskaus tutkimukseen osallistumisen hetkellä
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden seulalokeroihin asennettavan lääkeannostelijan tehoa verrattuna samaa kortikosteroidia sisältävään nenäsuihkeeseen. ;Secondary Objective: Määrittää mahdolliset indikaatiot uudelle hoitomuodolle. Arvioida limakalvojen parantumista ja mahdollisia haittavaikutuksia. Lisäksi haluamme selvittää voidaanko lääkestentin käytöllä vähentää nenän sivuonteloiden Fess-kirurgiaa.;Primary end point(s): Tutkimushypoteesimme on, että seulalokeroihin triamsinoloniasetonidia vapauttava lääkestentti on tehokkaampi kuin triamsinoloniasetonidi-pitoinen nenäsumute hoidettaessa kroonista seulalokerostojen tulehdusta. | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed