Erupción acneiforme secundaria al tratamiento con cetuximab. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10037847 Term: Erupción acneiforme
Conditions
Sponsors
María de los Ángeles Álvarez López
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hombres y mujeres mayores de 18 años - Mujeres esterilizadas, postmenopáusicas o que utilizen dos tratamientos anticonceptivos simultáneos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Negativa a firmar el consentimiento informado - Hipersensibilidad a tetraciclinas - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Acné o lesiones acneiformes en el momento del estudio. - Toma de antibióticos o retinoides orales en ese momento o durante el mes previo al inicio del tratamiento con cetuximab. - Aplicación de antibióticos, antimicrobianos o retinoides tópicos en ese momento o durante el mes previo al tratamiento con cetuximab. - Toma de corticoesteroides orales en ese momento o durante el mes previo al tratamiento con cetuximab. - Tratamiento con un inhibidor del RFCE en los seis meses previos al tratamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Establecer la eficacia de la doxiciclina en la disminución de la intensidad de la erupción acneiforme en pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab.;Secondary Objective: 1. Determinar los efectos secundarios a la toma de doxiciclina en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 2. Determinar la mejoría de la calidad de vida producida por la toma de doxiciclina en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 3. Determinar la incidencia de los diferentes tipos de toxicidad cutánea en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 4.Determinar el papel del polimorfismo genético EGFR R521K sobre el grado de respuesta terapéutica a doxiciclina en prevención de la erupción acneiforme asociada al tratamiento con cetuximab. 5.Analizar si existen diferencias en cuanto a la frecuencia, grado de severidad y tiempo libre de rash en función del genotipo del polimorfismo genético EGFR R521K en pacientes que reciben tratamiento con cetuximab. 6.Determinar si existe interacción entre el genotipo y el tratamiento con doxiciclina sobre el grado de respuesta a la e;Primary end point(s): ? Calidad de vida del paciente ? Aparición de lesiones acneiformes - Severidad de las lesiones cutáneas acneiformes - Número de lesiones cutáneas acneiformes - Número de lesiones acneifomes según su morfología: pápula, pústula o absceso. - Efectos adversos comunicados. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed