Mujeres adultas con carcinoma endometrial avanzado cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento antineoplásico de primera línea para la enfermedad avanzada. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10007063 Term: Cáncer de endometrio
Conditions
Interventions
Product Name: BKM120
Product Code: BKM120
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Current Sponsor code: BKM120
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Produ
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El paciente ha proporcionado un documento de consentimiento informado (DCI) firmado antes de que se realice ningún procedimiento de selección del estudio. 2. El paciente es mujer 18 años de edad el día que prestó el consentimiento para el estudio 3. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial avanzado con muestra tisular disponible, bien tejido archivado (un bloque o un mínimo de 20 portas sin teñir) o una biopsia fresca fija, para la identificación de la activación de la vía PI3K. todos los siguientes tipos histológicos están incluidos: endometrioide, seroso papilar, de células clareas, endometrioide papilar, mucinoso y adenoescamoso La confirmación de que la muestra ha sido recogida por el servicio de mensajería y se enviará al laboratorio central (p. ej., número de seguimiento del servicio de mensajería) deberá comunicarse al promotor antes de reclutar al paciente para la fase de tratamiento del ensayo. 4. El investigador ha considerado que la paciente ha experimentado progresión objetiva de la enfermedad tras el tratamiento antineoplásico de primera línea para el carcinoma endometrial avanzado. Un tratamiento antineoplásico de la línea anterior se define como: Tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada, incluido al menos un agente citotóxico. Nota: todos los acontecimientos adversos relacionados con la terapia previa deberán haber retornado a un grado 1 (excepto la alopecia) antes de iniciar los procedimientos de selección En general, ningún tratamiento adyuvante se considera una línea previa de tratamiento a menos que la recidiva se produjera durante la quimioterapia adyuvante o 6 meses desde la última administración de la quimioterapia adyuvante (con la excepción de tratamientos endocrinos). Ningún tratamiento hormonal precio se considera una línea de tratamiento en ´ningún contexto 5. El paciente tiene al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST (Anexo 5) 6. La paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 7. La paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y órganos, definida por los siguientes valores de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,0 x 109/l Plaquetas (plqs.) 100 x 109/L. Hemoglobina 9,0 g/dl INR 2 Potasio, calcio, magnesio dentro de los límites normales del centro Creatinina sérica 1,5 x LSN. Bilirrubina sérica 1,5 x LSN (en pacientes con síndrome de Gilbert conocido, bilirrubina total 3 x LSN, bilirrubina directa 1,5 x LSN) AST y ALT 2,5 x LSN o 5,0 x LSN si hay metástasis hepática Glucemia en ayunas (GPA) 120 mg/dl o 6,7 mmol/l Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. La paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de PI3K y/o mTOR 2. La paciente ha recibido más de una línea de tratamiento antineoplásico para la enfermedad avanzada (consúltese en el criterio de inclusión 4 la definición de líneas previas de terapia) 3. La paciente tiene metástasis sintomáticas en el SNC. Los pacientes con metástasis controladas y asintomáticas en el SNC pueden participar en este ensayo. Como tal, el paciente debe haber completado todo tratamiento previo para metástasis del SNC > 28 días (incluidas radioterapia y/o cirugía) antes del reclutamiento en este estudio y no deberá recibir terapia crónica con corticosteroides para las metástasis del SNC. 4. La paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o en los 3 años anteriores al reclutamiento del estudio (con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso) 5. La paciente tiene alguno de los siguientes trastornos del estado del ánimo según el criterio del investigador o un psiquiatra, o cumple la puntuación de corte 10 en el cuestionario PHQ-9 o un punto de corte 15 en la escala GD-7 del estado de ánimo, respectivamente, o selecciona una respuesta positive de 1, 2, ó 3 a la pregunta número 9 sobre el potencial de pensamientos e ideación suicida en el PHQ-9 (independiente de la puntuación total del PHQ-9) Antecedentes médicamente documentados o enfermedad activa de episodio de depresión mayor, trastorno bipolar (I o II), trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intentos o ideación suicida o ideas homicidas (riesgo inmediato de dañar a otras personas) Ansiedad grado 3 de los CTCAE 6. La paciente está usando de forma concurrente otro agente antineoplásico aprovado o experimental (agentes hormonales incluidos) 7. La paciente ha recibido radioterapia pélvica y/o paraaórtica 28 días antes del reclutamiento en este estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia en el momento del inicio de los procedimientos de selección. 8. La paciente ha sufrido una cirugía mayor en los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios principales de la cirugía 9. La paciente presenta diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8 %) 10. La paciente tiene enfermedad cardíaca activa, incluida cualquiera de las siguientes: Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 50% determinada mediante ventriculografía isotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECO) QTc > 480 ms en el ECG de selección (ussando la fórmula de QTcF) Angina de pecho que requiere el uso de medicación antianginosa Arritmias ventriculares a excepción de contracciones ventriculares prematuras benignas Arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no controladas con medicación Conducción anómala que requiere marcapasos Enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca Pericarditis sintomática 11. La paciente tiene antecedentes de disfunción cardíaca, incluidas cualquiera de las siguientes: Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, documentado por niveles elevados persistentes de las enzimas cardíacas o anomalías persistentes en la pared regional al evaluar la función de FEVI Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association) Miocardiopatía documentada 12. La paciente está recibiendo actualmente tratamiento con med
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la eficacia de BKM120 medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST (Anexo 5, Directrices de Novartis basadas en los criterios RECIST Versión 1.1) en pacientes con carcinoma endometrial avanzado que exhiben activación de la vía de la PI3K definida como la presencia de mutación PIK3CA y/o PTEN y/o negativo para PTEN mediante IHC (tinción menor del 10%). Demostrar la eficacia de BKM120 mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST (Anexo 5) en todos los pacientes reclutados en el estudio.;Secondary Objective: Determinar la eficacia de BKM120 medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST en pacientes con carcinoma endometrial avanzado que no exhiben activación de la vía de la PI3K Determinar el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) Determinar la duración de la respuesta Determinar la supervivencia sin progresión (SSP) Evaluar la Supervivencia Global (SG) Evaluar la seguridad de BKM120;Primary end point(s): la tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST en pacientes con activación de la vía PI3K ORR por RECIST | — |
Countries
Belgium, Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed