Neuropatía diabética dolorosa
Conditions
Interventions
Product Name: Capsaicina 0.75 mg/g solución tópica aplicable en ?roll-on?
Pharmaceutical Form: Cutaneous solution
INN or Proposed INN: CAPSICUM OLEORRESINA
CAS Number: 8023-77-6
Other descriptive name
Sponsors
ARAFARMA GROUP, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El consentimiento informado por escrito u oral ante testigos, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo. 2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥ 18 años. 3. Pacientes con diagnostico de diabetes mellitus tipo I o II, tratadas o no tratadas. 4. Pacientes con diagnóstico de neuropatía diabética periférica dolorosa tratada o no tratada. 5. Neuropatía diabética dolorosa de al menos 3 meses de evolución con dolor moderado a severo de 4 a 8 (inclusive) en la escala analógica visual del dolor en la fase de selección. 6. El dolor tiene que haber sido experimentado diariamente, interferido con las actividades diarias o el sueño, y no atribuible a origen psicológico. 7. Estabilización en la medicación del dolor al menos durante el mes previo al inicio del tratamiento. El paciente debe estar preparado para permanecer en tratamiento con los mismos medicamentos para el dolor en las mismas dosis que antes del inicio, durante el estudio y en la fase de seguimiento (24 semanas). 8. Pacientes con capacidad de colaborar en el ensayo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para este ensayo: 1. Herida local o cualquier otra anomalía de la piel en el área de aplicación 2. Reacciones alérgicas a la capsaicina 3. Pacientes con dolor neuropático de otra etiología que no sea la diabetes 4. Pacientes con dolor isquémico periférico por arteriopatía diabética 5. Pacientes con un control glucémico inestable (Hb glicosilada ≥ 8.5 %) 6. Amputación de cualquier parte de la extremidad inferior 7. Neuropatía diabética dolorosa leve (< 3 EVA) 8. Otras patologías graves: - Insuficiencia cardiaca congestiva documentada o disfunción sistólica (FEVI ≤ 50%). - Historia anterior de infarto de miocardio durante el año anterior a la inclusión. - Hipertensión arterial no controlada. - Arritmias de alto riesgo no controladas. - Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos sicóticos, demencia que impiden a las pacientes entender y otorgar el consentimiento informado. - Infección activa no controlada. 9. Utilizar otros medicamentos tópicos para el dolor en las zonas dolorosas 10. Antecedentes o problema actual de abuso de sustancias. 11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz. 12. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 90 días previos a la inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la eficacia y no inferioridad de una nueva formulación de Capsaicina 0.75 mg/g solución tópica aplicable en ?roll-on? frente a la formulación actualmente comercializada en crema (Arafarmadol® 0.075% crema).;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y comparar entre ambos grupos de tratamiento. Evaluar la calidad de vida y comparar entre ambos grupos de tratamiento. Evaluar el grado de cumplimiento/complacencia del tratamiento y comparar entre ambos grupos de tratamiento.;Primary end point(s): - Evaluación del dolor (intensidad y mejora) mediante la escala visual análoga del dolor | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed