Hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4 MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C
Conditions
Interventions
Trade Name: UVEDOSE 100 000 UI
Product Name: UVEDOSE 100 000 UI
Product Code: Vitamine D3
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: COLECALCIFEROL
CAS Number: 67-97-0
Current Sponsor cod
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age supérieur ou égal à18 ans Hypovitaminose D définie par une valeur inférieure à 30 ng/mL Infection VHC chronique documentée par la présence de l’ARN VHC détecté par PCR Patient non répondeur à une première bithérapie antivirale, défini par une diminution de la charge virale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 ?mol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante Co-infection VHB ou VIH confirmée par la présence de l’Ag HBs et une sérologie VIH positive Prise chronique de vitamine D Anomalie sévère de l’hémogramme : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL datant de 2 mois maximum Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe Maladies associées qui, de l’avis de l’investigateur, contre indiquent le traitement par interféron pégylé et ribavirine, telles que définies par les RCP des deux produits Grossesse ou allaitement en cours ou désir de grossesse pendant la période de l’étude Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement Participation à un autre essai thérapeutique pendant la période du présent essai Patients sous AME
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Charge virale indétectable (<12 UI/mL) de l’ARN VHC après 12 semaines de bithérapie antivirale;Secondary Objective: Modification de la charge virale après supplément en vitamine D (S0). Modification de la charge virale à S4 de la bithérapie antivirale (delta Log). Modification de la charge virale à S12 de la bithérapie antivirale (delta Log). Taux de réponse virologique [charge virale indétectable (<12 UI/mL)] à S24 de la bithérapie antivirale. Taux de réponse virologique prolongée [charge virale indétectable (<12 UI/mL)] à S72, soit 24 semaines après l’arrêt de la bithérapie antivirale. ;Primary end point(s): L’analyse primaire portera sur l’efficacité virologique précoce du triple traitement associant Peg interféron/ribavirine plus vitamine D, sur la base du critère de jugement suivant : ARN VHC indétectable (<12 UI/mL) à 12 semaines de traitement antiviral. Si le nombre de patients présentant cette réponse est de 6 ou plus, on conclura à une efficacité significative du traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed