Anestesia en Fotodepilación MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10003033 Term: Anestesia de la zona de aplicación
Conditions
Interventions
Trade Name: LAMBDALINA 40 mg/g crema
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: LIDOCAINA
CAS Number: 137-58-6
Other descriptive name: LIDOCAINE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
ISDIN S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres de entre 18 y 65 años de edad. 2. Mujeres en que se tenga previsto realizar una sesión de tratamiento con fotodepilación en piernas en la zona desde la rodilla hasta el tobillo (en primera o segunda aplicación). 3. Mujeres sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos para el estudio. 4. Mujeres con resultado negativo en la prueba de orina de embarazo. 5. Mujeres estériles o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que acepten el empleo, durante la duración del ensayo y las 48 horas siguientes, de medidas anticonceptivas eficaces con riesgo de error =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Criterios de exclusión generales: 1. Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia. b) Patologías médicas actuales o previas: 2. Mujeres con fototipo 5 ó 6 o historia de fotosensibilidad. 3. Enfermedades cardiovasculares, como angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV). 4. Neuropatías o parestesias. 5. Insuficiencia hepática conocida. 6. Enfermedades autoinmunes. 7. Alergias al cacahuete y/o la soja y/o a alguno de los componentes de la formulación. 8. Trastornos por abuso o dependencia de sustancias tóxicas. 9. Mujeres que presenten otras contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio. c) Medicación concomitante actual o previa: 10. Mujeres que hayan tomado algún tratamiento anestésico o analgésico tópico o sistémico en las 2 horas antes del inicio del estudio. 11. Mujeres que estén recibiendo tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I (por ej. tocainida, mexiletina) o clase III (por ej. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, anti-agregantes plaquetarios y/o beta-bloqueantes. 12. Heridas activas o irritaciones en la zona a tratar. 13. Mujeres que reciban tratamiento tópico con corticoesteroides o cualquier otro fármaco de aplicación tópica en la zona donde se realizará el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el cambio en la puntuación media en una escala EVA del dolor al final respecto a la basal, en una sesión de fotodepilación en una extensión de 150 cm2 de la parte anterior de una extremidad inferior entre la rodilla y el tobillo, tras ser tratada con anestésico local con lambdalina (lidocaína crema 40mg/g) o placebo;Secondary Objective: Comparar la seguridad y el perfil de tolerabilidad del tratamiento con lambdalina (lidocaína crema 40 mg/g) versus placebo;Primary end point(s): - Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor, con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed