ADENOCARCINOMA DE PANCREAS MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10050255 Term: Neoplasia del pancreas NEOM
Conditions
Interventions
Product Name: GEMCITABINA
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: GEMCITABINA
CAS Number: 122111-03-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
Institut Català d?Oncologia (ICO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Cada paciente debe cumplir todos los criterios siguientes para ser incluido en este estudio: 1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. Los pacientes deben tener la capacidad suficiente para comprender y firmar el documento de consentimiento informado. 1. Carcinoma pancreático exocrino potencialmente resecable, confirmado histológicamente. 2. Edad 18-75 años. 3. Estado funcional (EF) de la OMS de 0 a 2 y estado funcional de Karnofsky mayor o igual 70%. 4. Enfermedad evaluable o medible radiológicamente, definida como enfermedad de resecabilidad borderline (*). 5. Parámetros biológicos adecuados: ? Recuento de neutrófilos >1.500/ml; recuento de plaquetas >100.000/ml; hemoglobina >10 g/dl ? Creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Administración previa de quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación para el tratamiento del cáncer pancreático. 2. Administración de otro tratamiento experimental durante este estudio o en los 6 meses previos 3. Embarazo, uso de métodos anticonceptivos inadecuados o no seguros o mujeres que estén en período de lactancia 4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas no controladas adecuadamente con medicación o infarto de miocardio en los 12 últimos meses). 5. Presencia de anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo las siguientes: síndrome de ojo seco severo, síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis seca, queratopatía por exposición severa, trastornos que podrían aumentar el riesgo de complicaciones del epitelio. 6. Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o que presenten síndrome de malabsorción o sean incapaces de ingerir los comprimidos. 7. Otras enfermedades malignas previas o concurrentes, a excepción de cáncer de piel no melanoma 8. Patologías médicas o psiquiátricas intercurrentes, no controladas o graves. 9. Metástasis a distancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ? Determinar la seguridad, toxicidad y viabilidad de este régimen terapéutico en el entorno neoadyuvante. ? Determinar la supervivencia global (SG) y los patrones de recurrencia tumoral (local vs a distancia). ? Determinar el porcentaje de resecciones con márgenes negativos y el índice de respuesta patológica completa (RCp). ? Determinar la respuesta de los marcadores tumorales específicos (CEA, CA19-9) al tratamiento neoadyuvante. ? Determinar el porcentaje de respuestas objetivas según los criterios RECIST. ? Determinar la exactitud pronóstica de los perfiles de proteínas séricas en estos pacientes. ? Determinar la viabilidad de la obtención de biopsias pre-tratamiento (basales) y establecer las correlaciones patológicas de la respuesta tras el tratamiento neoadyuvante;Main Objective: Determinar la tasa de resecabilidad de pacientes con adenocarcinoma pancreático de resecabilidad borderline, determinado radiológicamente, tratados con gemcitabina, Tarceva® y oxaliplatino en el entorno neoadyuvante, seguido de quimorradioterapia con gemcitabina y Tarceva®.;Primary end point(s): Tasa de resecabilidad tumoral tras el tratamiento neoadyuvante combinado (quimioterapia seguida de quimiorradioterapia). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed