Allergische Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma verursacht durch Gräserpollen MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10001728 Term: Allergic rhinoconjunctivitis
Conditions
Interventions
Trade Name: Vigantol® Öl
Product Name: entfällt
Product Code: entfällt
Pharmaceutical Form: Oral solution
CAS Number: 8050-67-7
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • schriftliche Einwilligungserklärung (laut AMG §40 (1) 3b) • Männer und Frauen im Alter von 18 - 55 Jahren • 25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum 70% • rSS =12 Punkte • Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer effektiven Kontrazeption Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • 25-Hydroxyvitamin D Konzentration im Serum =50 nM • regelmäßige oder geplante UV-Exposition, z.B. Sonnen-studio >1x pro Woche, Reise an einen anderen Ort mit verstärkter UV-Exposition (UV-Index/Tag >5) • Einnahme von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Rhinokonjunktivitis- oder Asthma-Beschwerden, außer kurz wirksame Beta-2-Agonisten und topische oder orale Antihistaminika • Behandlung mit Vitamin A-Derivaten • Behandlung mit Immunsuppressiva / Immunmodulatoren • Einnahme / topische Anwendung von Glukokortikoide • Behandlung mit Phenytoin, Barbiturate, Thiazid-Diuretika, Herzglykoside • Einnahme trizyklischen Psychopharmaka / Neuroleptika (bis 2 Wochen vor Screening) • Einnahme / topische Anwendung von Betablockern • Impfung innerhalb 7 Tage vor Gräser-SIT (Visite 1) • Anamnestisch: Hyperkalziämie/-urie, Neigung zu Nierensteine, Niereninsuffizienz, Sakroidose, Pseudoparahyperthyreodismus • jede schwere chronisch-entzündliche, gastrointestinale, kardiovaskuläre oder autoimmune Erkrankung • Kalzium, Phosphat oder Kreatinin im Serum außerhalb des entsprechenden Referenzbereiches (Anlage 6), klinisch relevante Abweichungen der hämatologischen Werte (Differenzialblutbild) nach Beurteilung durch einen unabhängigen Arzt • bestehende schwere Grund- oder Begleiterkrankungen • bestehende Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen von Vigantol® Öl oder Allergovit® Gräser • Kontraindikation einer spezifischen Immuntherapie • bereits begonnene oder innerhalb der letzen 2 Jahre abgeschlossene Gräser-SIT • bestehende Behandlung in Form einer spezifische Immuntherapie • instabiles allergisches Asthma Grad GINA III – IV • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung • (geplante) Schwangerschaft und Stillzeit • bestehende Abhängigkeit zum bevollmächtigten Sponsor, z.B. Verwandtschaft, Arbeitsverhältnis) • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie nach dem AMG 1 Monat vor und während der Teilnahme • sonstige Gründe, wie Drogen- und Alkoholabusus, zu erwartende fehlende Compliance
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das Hauptziel der klinisch wissenschaftlichen Untersuchung ist zu prüfen, ob eine gleichzeitige Vitamin D Supplementation nach Einleitung der Allergen-spezifischen Immuntherapie zu einem schnelleren Wirkungseintritt und zu einer länger anhaltenden Wirkung der Behandlung führt.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Quaddeldurchmesser (Hautreaktion) im Intrakutantest (IKT) bei 500 SBU/ml nach Gräser-SIT (Visite 10) im Vergleich Verum (Vitamin D) zu Placebo. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed