Adenocarcinoma de páncreas resecable
Conditions
Interventions
Trade Name: TARCEVA 100 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: ERLOTINIB
Other descriptive name: ERLOTINIB
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
GEMCAD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente. 2. Edad 18- 75 años. 3. El paciente no se ha sometido previamente a ningún tratamiento de quimioterapia o radioterapia. 4. Estado funcional del paciente 0-1 (escala ECOG) 5. Cumplir con los criterios radiológicos de inclusión (TCMD realizado 28 días antes del inicio de tratamiento y por evaluación centralizada) 6. Estudio preoperatorio adecuado que no contraindique la intervención quirúrgica. 7. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente (preferentemente por USE) 8. Analítica adecuada según los criterios de inclusión (7 días antes del inicio de tratamiento): ;Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.500 x 109/L, plaquetas > o = 100.000 x 109/L y hemoglobina > o = 9 g/dL. INR 34 g/L Función renal: creatinina 50mL/min. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Paciente tratados con cualquiera de los fármacos del estudio 2. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente. 3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (< o = 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (< o = 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación, hipertensión no controlada 4. Oclusión /suboclusion intestinal 5. Diarrea crónica 6. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión. 7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes. 8. Uso terapéutico (contrario a profiláctico) actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales (dosis completa) o agentes tromboliticos. Aquellos pacientes que recibieran (o fueran candidatos a recibir ) agentes anticoagulantes como profilaxis de riesgo cardiovascular, deberían continuar (o comenzar) el tratamiento al iniciar el estudio 9. Antecedents de eventos tromboembólicos o hemorrágicos en los 6 meses previos al tratamiento. 10. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 11. Problemas graves en curación de heridas, úlceras o fracturas de huesos. 12. Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa, 28 días antes del tratamiento. 13. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 14. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor. 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. 16. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces 17. Serología VIH positiva 18. Adicción al alcohol u otras drogas 19. Cirrosis hepática conocida.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Porcentaje de resecciones R0 con quimioterapia y quimio-radioterapia neoadyuvante.;Secondary Objective: Objetivos secundarios ? Describir la seguridad del tratamiento ? Evaluar la tasa de respuesta por criterios RECIST ? Evaluar el porcentaje de resecabilidad ? Evaluar el porcentaje de ganglios linfáticos resecados ? Evaluar el porcentaje de ganglios linfáticos afectos ? Evaluar el grado de regresión patológica (del tumor primario y los ganglios) ? Correlacionar la respuesta por RECIST con el grado de regresión patológica. ? Evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): Tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o muerte. ? Evaluar el tiempo de supervivencia global (SG): Tiempo transcurrido desde la fecha del inicio del tratamiento hasta el momento en el que se produce la muerte por cualquier causa.;Primary end point(s): %R0 Porcentaje de pacientes que tras someterse a quimio-radioterapia neoadyuvante presentan resección R0. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed