Metastatic breast cancer MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10006198 Term: Breast cancer recurrent System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: Navelbine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: VINORELBINE
CAS Number: 71486221
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 20-80
Trade
Sponsors
Vejle Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Kvinde, alder = 18 år. • Performance Status (PS) 0-2. Forventet levetid på mere end 12 uger. • Histologisk verificeret brystkræft (adenokarcinom) • Primær tumor eller metastase er HER2 positiv med IHC3+ eller FISH+ (ratio = 2.2). • Dokumenteret metastatisk brystkræft med mindst èn målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterierne. Alle solitære læsioner skal verificeres cytologisk/histologisk, hvis de repræsenterer den eneste evidens for sygdom. • Patienterne må have modtaget (neo-) adjuverende kemoterapi (taxaner, antracykliner og trastuzumab) samt 1. linie kemoterapi i kombination med trastuzumab for metastatisk sygdom. • Patienterne må have modtaget tidligere antihormonbehandling adjuverende og for metastatisk brystkræft. • Patienterne må gerne modtage strålebehandling, dog ikke mod læsioner der bruges ved responsevaluering. • Normal hjertefunktion, LVEF = 50 % ved MUGA/EKKO. • Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin = 6 mmol/l, ANC =1.5x109/l, Thombocytter = 100x109/l. • Normal leverfunktion: Bilirubin = 1.5 x øvre normalværdi, ALAT = 2.5 x øvre normalværdi BASP = 2.5 x øvre normalværdi (= 5 ved knoglemetastaser). • Normal nyrefunktion: Creatinin = øvre normalværdi. Ved forhøjet creatinin skal målt/beregnet GFR = 50 ml/min. • Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 3 måneder efter behandlingen. Spiral uden hormon anses for sikker antikonception. • Patienten må ikke have psykiske eller sociale forhold der forhindrer behandling eller opfølgning. • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke inden protokol relaterede undersøgelser. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Lokalt tilbagefald eller kontralateral brystkræft uden anden disseminering. • Gravide eller ammende kvinder. • Kliniske symptomer, der tyder på CNS metastaser – inklusiv meningeal carcinomatose. • Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom der påvirker den gastrointestinale funktion. Resektion af ventrikel eller tyndtarm, der kan påvirke absorption af oral vinorelbin. • Dysphagi eller andre forhold der gør, at patienten ikke kan indtage tabletter. • Alvorlig kongruerende medicinsk lidelse: o AMI inden for 12 mdr. eller ustabil angina. o Hjerteinkompensation NYHA III el. IV eller ikke kontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm/hg og/eller diastolisk >100 mm/hg). o Alvorlig arytmi der kræver medicinering, med undtagelse af atrieflimmer og paroksystisk supraventrikulær takykardi. o Aktiv infektionssygdom, ikke kontrolleret diabetes eller hypercalcæmi. • Anden samtidig eksperimentel behandling • Samtidig antihormonbehandling for metastatisk brystkræft. • Kendt neuropati = grad 2. • Anden tidligere malign lidelse inden for 5 år fraset non-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri. • Tidligere behandling med vincaalkaloid. • Tidligere alvorlige allergiske eller uventede reaktioner på behandling med trastuzumab.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet med dette fase II studie er at undersøge kombinationen af oral vinorelbin (Navalbine Oral®) 90 mg/m2 dag 1 + 8 med 3 ugers interval i kombination med trastuzumab (Herceptin®) til 1. og 2. linie behandling af kvinder med metastaserende HER2 positiv brystkræft. Det primære end point er • At evaluere Overall Respons Rate (ORR) for oral vinorelbin (Navalbine Oral®) i kombination med i.v. trastuzumab (Herceptin®) til 1. og 2. linie behandling af metastaserende HER2 positiv brystkræft. ;Secondary Objective: De sekundære end points er • At vurdere bivirkningsprofilen ved kombinationen. • At evaluere effektparametre ved kombinationen. o Progressionsfri overlevelse (PFS). o Samlet overlevelse (OS). o Varighed af respons (DR). ;Primary end point(s): Det primære end point er • At evaluere Overall Respons Rate (ORR) for oral vinorelbin (Navalbine Oral®) i kombination med i.v. trastuzumab (Herceptin®) til 1. og 2. linie behandling af metastaserende HER2 positiv brystkræft. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed