El objetivo de estudio es valorar el efecto de las estatinas, en su efecto vasodilatador selectivo hepático, en la prevención de la progresión de la hipertensión portal ( con un gradiente de presión entre 6 y 10 mmHg) en pacientes con cirrosis hepática compensada. MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10036201 Term: Portal hypertensions
Conditions
Sponsors
INSTITUT DE RESERCA.HSCSP
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o por criterios clínicos, analíticos y ecográficos; 2) GPP 6 mmHg e =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Edad 80 años; 2) Presencia o antecedente de ascitis, clínica o ecográfica; 3) Descompensación previas de la cirrosis hepática: ascitis o PBE, hemorragia por varices, varices grandes, encefalopatía hepática, ictericia; 4) Trombosis en el eje esplenoportal; 5) Hepatocarcinoma; 6) Child-Pugh  7 puntos; 7) Cualquier comorbilidad que conlleve una limitación terapéutica y/o un pronóstico de vida <12 meses; 8) Contraindicación absoluta del tratamiento con estatinas o alergia a la Simvastatina; 9) Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona); 10) Tratamiento previo (<1 mes) con simvastatina u otros hipolipemiantes; 11) Episodios previos de rabdomiolisis; 12) Hepatitis alcohólica activa; 13) Negativa a participar en el estudio, o afirmar el consentimiento informado; 14) Tratamiento previo con betabloqueantes o nitratos, o tratamientos endoscópicos para las varices o con derivacioines portosistémas; 15) Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal consistirá en evaluar si, en pacientes con cirrosis compensada e hipertensión portal leve (GPP entre 6 y 10mmHg), el tratamiento de la hipertensión portal con simvastatina puede prevenir la progresión la hipertensión portal y evitar el desarrollo de HTP clínicamente significativa (definida por un GPP ≥10mmHg).;Primary end point(s): Valorar el efecto de la simvastatina en la progresión de la hipertensión portal leve hacia HTP clínicamente significativa.;Secondary Objective: 1. Desarrollo de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal (hemorragia digestiva alta relacionada con la hipertensión portal, Ascitis, Encefalopatía hepática). 2. Aparición de varices grandes o con signos de riesgo. 3. Efectos adversos. 4. Evaluar el efecto sobre el flujo sanguíneo hepático a través del aclaramiento de verde de indocianina. 5. Evaluar el efecto sobre la hemodinámica sistémica. 6. Evaluar el efecto sobre la activación de sistemas vasoactivos (ARP, aldosteronemia). 7. Evaluar el efecto sobre encefalopatía hepática mínima (mediante test de PHES y frecuencia crítica de parpadeo). 8. Evaluar el efecto sobre la fibrosis hepática (mediante fibroscan). 9. Evolución de la función hepatocelular estimada mediante los scores de Child-Pugh y MELD. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed