Prurito
Conditions
Interventions
Trade Name: DENUTRAXAN 10 mg/ml Emulsión cutanea
Pharmaceutical Form: Cutaneous emulsion
INN or Proposed INN: PRAMOCAINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: PRAMOCAINE HYDROCHLORIDE
Concentration uni
Sponsors
ISDIN, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Sujetos de ambos sexos (niños o niñas) 2.Edad comprendida entre 6 y 16 años 3.Presentar diagnóstico clínico de dermatitis atópica en grado leve y moderado con al menos dos zonas afectadas, una el antebrazo (punto de inflexión) del lado derecho y otra en el antebrazo izquierdo. 4.SCORAD menor o igual 35 5.Participantes cuyos padres presenten un adecuado nivel cultural y de comprensión del ensayo clínico 6.Pacientes cuyos padres o tutores estén de acuerdo en que participen en el estudio y otorguen su consentimiento informado por escrito. En caso de niños de 12 años o más, éstos deberán otorgar también su asentimiento para ser incluidos en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Niños mayores de 16 años 2.Presentar dermatitis atópica grave, para cuyo tratamiento esté indicada la utilización de medicamentos 3.Participantes que estén siendo tratados con terapia inmunosupresora o que presenten una patología inmunodeficitaria congénita o adquirida 4.Ser alérgico a cualquiera de los componentes del producto en estudio 5.Participantes que estén en tratamiento con otros fármacos o productos que puedan afectar a las variables en estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable principal de valoración será la evolución del prurito entre el inicio y el final del estudio mediante la Escala Visual Analógica (VAS) específica para niños;Secondary Objective: Evaluar las propiedades organolépticas y la eficacia subjetiva del producto en estudio, mediante encuesta subjetiva Evaluar la tolerabilidad de la emulsión cutánea en estudio en población infantil en condiciones normales de uso;Main Objective: Evaluar la eficacia de una emulsión cutánea sobre el prurito asociado a dermatitis atópica en niños | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed