Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10027202 Term: Meningitis bacterial
Conditions
Interventions
Product Name: Novartis Meningococcal B Recombinant +OMV NZ Vaccine
Product Code: -
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Antígeno purificado 961c de N meningitidis
Conc
Sponsors
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes masculinos y femeninos:a)Bebés sanos de 2½ meses (71 - 79 días inclusive), (solo aplicable al grupo b).Bebés sanos de 3½ meses (101 - 109 días inclusive), (solo aplicable al grupo II).c)Bebés sanos de 6 meses (solo aplicable al grupo III). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 meses de vida hasta el día anterior en que cumpliría 7 meses).d)Bebés sanos de 2 a 5 años (solo aplicable al grupo IVa). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 2 años hasta el día anterior en que cumpliría 6 años).e)Bebés sanos de 6 a 10 años (solo aplicable al grupo IVb). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 años hasta el día anterior en que cumpliría 11 años).2 Para aquellos cuyos progenitores o tutores legales hayan entregado el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la normativa local una vez explicada la naturaleza del estudio, 3. Disponible para todas las visitas programadas del estudio, 4. Las personas con buen estado de salud según se determine mediante el resultado del historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Los pacientes cuyos progenitores o tutores legales no deseen o no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; 2. Los progenitores o tutores legales que no puedan comprender y seguir todos los procedimientos necesarios del estudio para el periodo completo del estudio. 3. Antecedentes de administración de una vacuna meningocócica B; 4. Enfermedad anterior posible o diagnosticada, causada por N. meningitidis; 5. Contacto doméstico con una persona con N. meningitidis confirmado por laboratorio o exposición a dicha persona; 6. Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna 7. Infección considerable aguda o crónica dentro de los 7 días previos, o temperatura 38 ºC durante el día anterior de recibir la vacuna del estudio; 8. Tratamiento con antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la participación; 9. Personas con antecedentes de alergias a componentes de vacunas. 10. Cualquier enfermedad grave crónica o progresiva según el criterio del investigador (por ejemplo, neoplasmas, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, trastorno hepático, enfermedad neurológica o ataque epiléptico, ya sea asociado a fiebre o como parte de un síndrome o trastorno neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección de VIH o SIDA, o discrasia o diátesis sanguínea, signos de fallo cardíaco o renal, o desnutrición grave. 11. Alteración/afectación sospechada o conocida del sistema inmunológico, tratamiento inmunosupresor, uso de altas dosis de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (el uso de dosis bajas o moderadas de esteroides inhalados no es un criterio de exclusión); 12. Por favor, véase protocolo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar una respuesta inmunológica suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie primaria de dos dosis a bebés sanos a los 31/2 y 5 meses, o a los 6 y 8 meses, medido según el porcentaje de pacientes con títulos de actividad bactericida sérica (SBA) > o = 1:5, a 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ, dirigida contra las cepas indicadoras H44/76, 5/99 y NZ98/254 de MenB;Secondary Objective: Demostrar una respuesta inmune suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie primaria de tres dosis a bebés sanos,,Demostrar una respuesta inmune suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie de puesta al día de dos dosis a niños sanos de entre 2-10 años.Demostrar una respuesta inmunológica suficiente después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV, cuando se administra a los 11 meses de edad.Evaluar la respuesta inmunológica después de la vacunación con rMenB+OMV NZ.Ver protocolo.Explorar la persistencia de anticuerpos bactericidas a los 11 meses en pacientes que hayan recibido anteriormente una serie primaria de dos o tres dosis, Ver protoclo.Evaluar las respuestas inmunológicas al antígeno de la vacuna 287-953 mediante ELISA después de los programas de inmunización primarios de dos y tres dosis con rMenB+OMV NZ en bebés, seguido de una dosis de refuerzo,Objetivos de seguridad: Ver protocolo;Primary end point(s): Criterios de valoración de la inmunogenicidad Se calcularán las siguientes mediciones de inmunogenicidad para el Grupo II y el Grupo III 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ: - Porcentajes de pacientes que obtienen títulos SBA > o = 1:5 Para esta variable se calculan los IC asociados del 97,5%. Para cada uno de los dos grupos, se obtiene una respuesta de inmunogenicidad suficiente si el límite inferior de los IC bilaterales del 97,5% del porcentaje de pacientes con títulos SBA > o = 1:5 es > o = 70% pa | — |
Countries
Hungary, Spain
Outcome results
None listed