Patienten mit diagnostizierter cervikaler Neoplasie (CIN1-3) oder chronisch - rezidivierender Vaginalcandidiasis MedDRA version: 13.0 Level: LLT Classification code 10008290 Term: MedDRA version: 13.0 Level: LLT Classification code 10046898 Term:
Conditions
Interventions
Product Name: 4 Phenyl-butyrate
Product Code: LU901
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: 4 Phenyl-butyrate
Current Sponsor code: LU901
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
Christine Fromer Stiftung
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patientinnen mit histologisch/zytologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1 oder höher. oder Patientinnen mit chronischer, rezidivierender Vaginalcandidiasis: -mit mindestens 4 Infektionsepisoden im lezten Jahr und mikrobiologisch bestätigter Candidainfektion bei Einschluss in der Studie. Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein. Sofern die Patientin oder Ihr Partner nicht sterilisiert sind, muss die Patientin während der Studie und 6 Wochen danach eine hocheffektive (Pearl-Index=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patientinnen, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, oder innert 30 Tage vor Start dieser Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben. Patientinnen mit Immunschwächen (z.B. Aids, oder Behandlung mit Immunsupprimierenden Medikamente). Schwangerschaft (Auszuschliessen mittels Schwangersachftstest bei Studienbeginn) oder Stillzeit. Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat. Patientinnen mit Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie bei bestehender Natriumretention und Ödembildung. Jeder medizinischer Zustand, welcher die Fähigkeit Arzneimittel oral einzunehmen, einschränkt. Schwere systemische oder psychische Erkrankungen, die unvereinbar mit einer gleichzeitigen Studienteilnahme sind (nach Ermessen des Prüfartztes). Eine aktive Krebskrankheit (außer adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut) innert weniger als einem Jahr vor Beginn dieser Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Messung der vaginalen Interleukine. ;Secondary Objective: Beurteilung der CIN Regression unter Behandlung mit 4-PB bzw. Placebo. Beurteilung der chronisch rezidivierenden vaginalen Candidiasis unter Behandlung mit 4-PB bzw Placebo. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation.;Primary end point(s): Beobachtung der vaginalen Interleukinen während der Studie. Sekundäre Endpunkte: Beurteilung der CIN Regression unter Behandlung mit 4-PB vs. Placebo Beurteilung der Vaginalcandidiasis unter Behandlung mit 4-PB vs. Placebo Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed