Hiperparatiroidismo secundario estable MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10020708 Term: Hiperparatiroidismo secundario
Conditions
Interventions
Trade Name: MIMPARA 30 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: CINACALCET HIDROCLORURO
Other descriptive name: CINACALCET HIDROCLORURO
Concentration un
Sponsors
Dra. Mª Dolores Arenas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de ambos sexos entre 18 y 90 años de edad. 2.Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica en tratamiento renal sustitutivo (hemodiálisis convencional de 4 horas x 3 días a la semana, con Kt/V >1,4), el cual se haya iniciado un mínimo de 6 meses antes de la inclusión en el estudio. 3.Pacientes diagnosticados de hiperparatiroidismo secundario (PTH > 300 pg/mL) un mínimo de 6 meses antes de la inclusión en el estudio. 4.Pacientes en tratamiento ininterrumpido con la misma dosis de cinacalcet (30-90 mg/día) al menos durante los 6 meses previos al inicio del estudio. 5.Pacientes con cifras de PTH estables en los últimos 2 meses (mínimo de dos mediciones entre 100 y 400 pg/mL). 6.Pacientes sin cambios en los tratamientos concomitantes a cinacalcet, si los hubiera, para el hiperparatiroidismo secundario (suplementos de vitamina D y/o quelantes de fósforo) en los últimos 2 meses. 7.Pacientes sin cambios en el contenido de calcio del líquido de diálisis en los últimos 2 meses. 8.Pacientes con nivel de calcio =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes que hayan sido hospitalizados o hayan padecido cirugía en los últimos 3 meses. 2.Pacientes con inmovilidad en los últimos 3 meses, dieta baja en vitamina D, enfermedades granulomatosas (tuberculosis, sarcoidosis, lepra, enfermedad de Wegener), infección activa, neoplasia, enfermedad hepática, u otra patología concomitante que pueda interferir con los resultados del estudio a criterio del investigador. 3.Pacientes que hayan recibido fármacos que puedan alterar los resultados de los parámetros del metabolismo calcio-fósforo (fenitoína, fenobarbital, litio, vitamina A, tiazidas, isocianida, rifampicina). 4.Pacientes con paratiroidectomía previa. 5.Participación simultánea en otro ensayo clínico 6.Cualquier circunstancia o condición clínica que en opinión del investigador, no permita completar el protocolo con seguridad (como niveles bajos de Hg, inestabilidad hemodinámica, ansiedad, etc).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio será describir la evolución durante 24 horas en los niveles plasmáticos de PTH después de la administración de cinacalcet en pacientes en los que se ha conseguido un control de la PTH con este fármaco.;Secondary Objective: 1.Describir la evolución durante 48 horas en los niveles plasmáticos de PTH después de la administración de cinacalcet en pacientes en los que se ha conseguido un control de la PTH con este fármaco. 2.Analizar la amplitud del pulso de la PTH en estos pacientes antes, durante (a las 3 horas) y tras la absorción (a las 48 horas) de una dosis única de cinacalcet. 3.Analizar la proporción relativa de cada uno de los fragmentos de PTH circulantes (PTH 1-84, PTH 7-84) en estos pacientes en todas las determinaciones realizadas. 4.Describir la evolución durante 48 horas en los niveles plasmáticos de calcio iónico y calcitonina tras la ingesta de cinacalcet en pacientes en ?steady state? o situación de equilibrio estable. 5.Describir la correlación entre los niveles plasmáticos de los distintos parámetros bioquímicos determinados y los niveles de PTH.;Primary end point(s): Curso temporal (curva de niveles plasmáticos medios) de la PTH intacta (PTH 1-84) en las primeras 24 h tras la ingesta de cinacalcet en pacientes en ?steady state? o situación de equilibrio estable. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed