Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión ocular
Conditions
Interventions
Trade Name: XALATAN 0,005%, colirio en solucion
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
INN or Proposed INN: LATANOPROST
Other descriptive name: LATANOPROST
Concentration unit: % percent
Concentratio
Sponsors
Laboratorios SOPHIA, S.A. de C.V.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres y mujeres, Edad a partir de 18 años, Los pacientes deben estar diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión ocular bajo los siguientes criterios diagnósticos: Para el glaucoma, PIO ≥21 mmHg por tonometría de Goldmann, excavación del nervio óptico hasta 0,7 en la relación copa disco, campos visuales con índices fuera de parámetros normales (serán válidos siempre y cuando no tengan más de un mes después de haberse obtenido). Y para la hipertensión ocular, PIO mayor de 21 mmHg sin alteraciones en campos visuales. En ambos casos verificar el ángulo camerular abierto (según clasificación de Shaffer. Haber otorgado por escrito su consentimiento para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes que solamente tengan visión en un ojo. Pacientes con capacidad visual de 20/40 o peor en cualquiera de los dos ojos. Pacientes con excavación mayor o igual a 0.8 en la relación copa disco. Pacientes que se encuentran en una etapa activa de cualquier enfermedad inflamatoria ocular. Pacientes que estén recibiendo cualquier medicación, tópica ocular o por cualquier vía de administración que interfiera determinantemente en los resultados del estudio, hasta tres días previos al día 1 de estudio o hasta un período de tiempo en el cual existan aún efectos residuales. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo del fármaco en estudio o a cualquiera de sus componentes. Pacientes que se encuentren en cualquier situación médica que contraindique la utilización, por cualquier vía de administración, de cualquiera de los fármacos del estudio, de cualquiera de los componentes de su fórmula. Pacientes en los que la administración de cualquier fármaco o formulación derivada o relacionada con los fármacos del estudio pueda poner en riesgo su integridad. Pacientes que utilicen lentes de contacto. Mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo adecuado, que se encuentren embarazadas o que estén en período de lactancia. Pacientes incapacitados legal o mentalmente para otorgar su consentimiento informado para su participación en éste estudio. Pacientes que no puedan cumplir con las citas o con todos los requerimientos del protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective:  Evaluar la seguridad de una solución tópica oftálmica de latanoprost al 0.005% (GAAP ofteno®) al compararse con la solución tópica oftálmica de latanoprost al 0.005% de referencia (Xalatan®) cuando se aplican a pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión ocular;Secondary Objective: Evaluar la tolerabilidad. Evaluar adicionalmente la eficacia de los productos mediante los resultados de la Tonometría.;Primary end point(s): VARIABLES PRIMARIAS DE SEGURIDAD ?Ardor, hiperemia conjuntival, superficie corneal, tinción rosa de Bengala. ?En cada visita: estado actual del paciente y recogida de acontecimientos adversos. VARIABLES SECUNDARIAS DE SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD Son ojo rojo, lagrimeo, capacidad visual, hallazgos en la revisión del área periocular y del segmento anterior, hallazgos en la fondoscopía y la relación copa/disco. VARIABLE PRIMARIA DE EFICACIA ?Parámetro de evaluación de la eficacia: Tonometría. VARIABLES SECUNDARIAS DE EFICACIA Evaluación de la eficacia de ambos fármacos teniendo en cuenta que una de las pruebas a realizar en todas las visitas del estudio es la tonometría. Se evaluará la respuesta de ambos fármacos en la disminución de la tensión ocular a lo largo del estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed