Cancer épidermoïde métastatique de l'oesophage MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10041824 Term: Squamous cell carcinoma of esophagus MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10051671 Term: Metastases to oesophagus
Conditions
Interventions
Trade Name: FLUOROURACILE
Product Name: FLUOROURACILE QUALIMED
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: FLUOROURACIL
CAS Number: 51-21-8
Current Sponsor code: NA
Other descripti
Sponsors
Centre Oscar Lambret
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: PHASE DE SELECTION - Patient présentant un cancer épidermoïde de l’œsophage histologiquement prouvé - Avec maladie métastatique mesurable ou évaluable selon les critères RECIST, située hors champs d’irradiation antérieure. Les patients présentant des métastases métachrones et ayant été préalablement traités par chirurgie (± radiochimiothérapie concomitante ou chimiothérapie adjuvante) ou radiochimiothé-rapie exclusive sont incluables - Non préalablement traité par chimiothérapie pour maladie métastatique - Homme ou femme de > ou = 18 ans - Performance Status (ECOG) = 2 - Contraception efficace pour les deux sexes (si applicable) durant toute la période de traitement et dans les 6 mois qui suivent la dernière administration de traitement - Ayant bénéficié ou non d’une radiochimiothérapie antérieure - Personne bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale - Consentement éclairé et signé par le patient PHASE DE RANDOMISATION - Maladie non progressive à l’issue de la phase de sélection (1ère évaluation tumorale, 6 semaines ± 7 jours) - Performance Status (ECOG) = 2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Autre tumeur maligne évolutive - Infection connue HIV-1, HIV-2 ou hépatite chronique B ou C - Métastase cérébrale ou tumeur méningée connue - Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance - Femme allaitante ou enceinte. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Evaluer la survie globale ;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance aux traitements - Evaluer la survie sans progression - Evaluer la qualité de vie mesurée au moyen des questionnai-res: EORTC QLQ-C30 associé au module oesophage (QLQ OES18) et EQ-5D toutes les 6 semaines jusqu’à sortie d’étude ou jusqu’au décès. - Estimer les coûts de prise en charge médicales entre la date de randomisation et jusqu’à la sortie d’étude ou jusqu’au décès. ;Primary end point(s): Le critère principal est la survie globale, temps pour l’ensemble compris entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu’en soit la cause. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed