Enfermedad por citomegalovirus en trasplante de órgano sólido MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10011836 Term: Infección por citomegalovirus MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10058854 Term: Viremia por citomegalovirus MedDRA version: 13 Level: HLT Classification code 10011827 Term: Infecciones por citomegalovirus
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: VALGANCICLOVIR
Other descriptive name: VALGANCICLOVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 4
Sponsors
INSTITUT D'INVESTIGACIÓ BIOMÈDICA DE BELLVITGE(IDIBELL)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán pacientes adultos SOT en tratamiento profiláctico/preventivo y de la infección ya instaurada con GCV o VGCV y según práctica clínica habitual. 1. Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34 kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza. 2. Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su consentimiento informado por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar. 3. Las mujeres en edad fértil deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el periodo de selección y mientras reciban la medicación especificada en el protocolo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. ClCr < 10 mL/min 2. Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos GCV/VGCV. 3. Mujeres embarazadas. 4. Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Optimizar la posología de GCV y VGCV, asesorada por la exposición al fármaco según área bajo la curva de niveles séricos (AUC), mediante la dosificación inicial según el modelo farmacocinético poblacional y el ajuste de dosis posteriores mediante la aproximación bayesiana. De esta forma se incrementaría el porcentaje de pacientes que consiguen tener una exposición terapéutica o diana.;Secondary Objective: 1. Asesorar la respuesta farmacodinámica estimada según la carga viral y mejoría clínica 2. Correlacionar la exposición alcanzada tras la individualización de la dosis con los parámetros de tolerancia clínica. 3. Asesorar la respuesta celular T frente a CMV mediante ELISPOT-INF-γ;Primary end point(s): La variable principal es el AUC después de la indicación de la dosis según PK poblacional después de alcanzar la EE. En todos los casos se determinarán los porcentajes de pacientes que han alcanzado la exposición diana definida como AUC entre 40 y 50 mcgh/mL y se analizarán las diferencias entre ambos grupos desde un punto de vista estadístico. Se estudiará la superioridad de la estrategia de dosificación a partir del modelo farmacocinético poblacional con respecto a la dosificación de acuerdo con ficha técnica, particularmente en pacientes con valores extremos de función renal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed