Disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer avanzado MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10013588 Term: Disnea de esfuerzo MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10058019 Term: Dolor canceroso
Conditions
Interventions
Trade Name: ACTIQ 200 microgramos, comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado
Pharmaceutical Form: Compressed lozenge
INN or Proposed INN: FENTANILO
CAS Number: 437-38-7
Other descriptive n
Sponsors
Fundación para la Formación y la Investigación de los profesionales de la Salud (FUNDESALUD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de 18 ó más años. - Paciente con cáncer avanzado, incluyendo cáncer metastático, localmente avanzado o en recidiva. - Pacientes con estado cognitivo (Test Mini-mental) dentro de límites normales para su edad y escolaridad. - Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. - Paciente con disnea de reposo o disnea de moderados esfuerzos con un nivel de intensidad de al menos 3 en una escala EVA de 0 a 10 (0= ausencia de disnea; 10= la peor disnea que ha tenido jamás). - Nivel de Hemoglobina > 10 g/l en las dos semanas previas Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al CFOT - Paciente con historia de disnea aguda - Haber utilizado previamente CFOT - Paciente con índice de Karnofsky III) - Pacientes en tratamiento con inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) o en las dos semanas previas a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia del CFOT en la disnea de esfuerzo en oacientes con cáncer avanzado.;Secondary Objective: -Determinar la repercusión del tratamiento en estudio sobre la saturación basal de oxígeno. -Determinar la distancia recorrida en el test 6MWT con o sin el fármaco. -Cambio en la puntuación de los síntomas recogidos en la escala ESAS (dolor, cansancio, nauseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y disnea). -Determinar la posible aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.;Primary end point(s): - Para el seguimiento de la evolución de la disnea de esfuerzo en la población muestral y determinar su mejoría tras tratamiento con CFOT, se utilizarán la EVA de disnea incluida en la escala ESAS. - Determinar la repercusión del tratamiento en estudio sobre la saturación basal de oxígeno. - Determinar la distancia recorrida en el test 6MWT con o sin el fármaco. - Cambio en la puntuación de los síntomas recogidos en la escala ESAS (dolor, cansancio, nauseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y disnea). - Determinar la posible aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed