Anémie symptomatique chez le patient transplanté rénal MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10054353 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: MIRCERA
Product Code: RO 503821/F03
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
Current Sponsor code: RO 503821
Concentration
Sponsors
CHU AMIENS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population —Patient adulte, âgé d’au moins 18 ans —Patient apte selon l’investigateur à se plier aux contraintes de l’étude —Patient ayant donné son consentement écrit de participation avant toute procédure de sélection dans l’étude —Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime Relatifs à la pathologie —Patient ayant bénéficié d’une transplantation rénale depuis plus de 6 mois —Patient ayant un greffon fonctionnel sans signe clinique de rejet aigu —Patient ayant une fonction rénale définie par un DFGe compris entre 60 et 15 ml/min —Patient ayant un statut martial adéquat : coefficient de saturation de la transferrine > 20% et/ou ferritinémie ? 50 mg/L lors de la visite de sélection —Groupe A : Patient naïf d’ASE ou patient n’étant plus traité par ASE depuis au moins 12 semaines avant la période de sélection et dont le taux d’hémoglobine est =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population —Femme enceinte ou allaitant —Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace —Patient ne souhaitant pas ou ne pouvant pas, selon l’investigateur, suivre les procédures de l’essai —Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai —Patient participant (ou ayant participé) à un essai clinique ou recevant (ou ayant reçu) un traitement expérimental dans les 3 derniers mois Relatifs à la pathologie et au traitement étudié —Patient traité par Mircera® au cours des 12 dernières semaines —Patient présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFGe 180/100 mm Hg —Patient ayant présenté des crises d’épilepsie dans les 12 semaines précédant la période de sélection —Patient ayant présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une pathologie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de sélection —Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (stade III ou IV de la New York Heart Association) —Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 109/L ou < 100 x 109/L —Patient présentant une érythroblastopénie —Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour une chirurgie nécessitant un accès vasculaire —Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout autre constituant du traitement à l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: * Groupe A = Étude de correction de l’Hb : Patients transplantés rénaux non traités par ASE Evaluer la correction de l’anémie, définie par un taux moyen d’Hb compris dans l’intervalle [11-12] g/dL, avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera®. * Groupe B = Étude de maintien de l’Hb : Patients transplantés rénaux traités au préalable par ASE Evaluer la stabilité du taux d’hémoglobine pendant la phase de maintien, avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera® ;Secondary Objective: -Evaluer la variabilité du taux d’Hb avec une administration SC mensuelle de Mircera® -Evaluer la dose de Mircera® nécessaire à la correction de l’anémie et au maintien du taux d’Hb dans les intervalles [10-11[ ; [11-12] g/dL -Evaluer le recours aux transfusions sanguines -Evaluer le taux d’hémoglobine en fonction du statut martial -Evaluer l’impact de la correction de l’anémie sur la fonction rénale -Evaluer la survie des patients et des greffons - Evaluer la sécurité globale et la tolérance à Mircera® -Décrire l’évolution de la qualité de vie -Evaluer l’incidence et le délai de survenue d’un rejet aigu prouvé par biopsie -Evaluer les modifications du traitement immunosuppresseur ;Primary end point(s): Critères principaux au cours de la période d’évaluation S16-S24 : Groupe A : Correction de l’anémie Proportion de patients ayant un taux moyen d’hémoglobine compris dans l’intervalle [11-12] g/dL pendant la période d’évaluation Groupe B : Stabilité Proportion de patients maintenant un taux d’hémoglobine stable, dans un intervalle de ± 1 g/dL par rapport au taux moyen de la période de sélection* [Hb moyenne sélection -1 g/dL ; Hb moyenne sélection + 1g/dL]. * Valeur moyenne de la période de sélection = moyenne des 2 mesures d’Hb à S-4 et J0 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed