Syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène chez l'enfant MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029279 Term: Neurogenic bladder
Conditions
Interventions
Trade Name: DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 93384-43-1
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: IU/kg internati
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Reims
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Enfants de 3 ans révolus à moins de 16 ans, affiliés à un régime de sécurité sociale et ayant signé le consentement, 2) Souffrant d'une "vessie neurologique" : myélopathies (dysraphismes congénitaux, atteintes acquises), traumatisme crânien, IMC, SEP, 3) Hyperactivité vésicale symptomatique, non ou mal contrôlée par un traitement anticholinergique, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance au dit traitement, ou en cas de difficulté d'ingestion médicamenteuse : persistance d'une incontinence, manifestations d'hyper-reflexie autonome itératives, retentissement sur le haut appareil urinaire en raison de hautes presssions détrusoriennes, 4) Hyperactivité détrusorienne définie au bilan urodynamique par l'existence de contractions détrusoriennes pendant la phase de remplissage de plus de 15 cm d'eau, ou par l'existence d'un arc réflexe mictionnel désinhibé, 5) Vessie d'origine (native) et n'ayant jamais reçu de la Toxine Botulique, 6) Pour les patients recevant de la TB pour une indication non urologique (e.g enfant traité pour une spasticité des muscles squelettique) : un délai de 3 mois entre l'injection musculaire périphérique et l'injection intra-vésicale sera obligatoire pour pouvoir être inclus, 7) Les patients inclus sont en cathétérisme intermittent (CI) ou susceptible de l'être, 8) L'injection sera réalisée à distance d'une éventuelle épine irritative (escarre ...) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Enfants de moins de 3 ans et de plus de 16 ans, 2) Présentant une hyperactivité non neurologique, 3) Bonne tolérance et efficacité du traitement anticholinergique, 4) Vessie agrandie ou déjà traitée par une ou plusieurs injections de toxine, 5) Enfants ayant bénéficié d'une injection de toxine dans un autre site depuis moins de 3 mois, 6) Enfant chez qui le sondage n'est pas envisageable de façon satisfaisante, 7) Contre-indication à l'utilisation de Toxine Botulique intra-détrusorienne (myasthénie, sclérose latérale amyotrophique, troubles de l'hémostase), 8) Contre-indication à une anesthésie générale, 9) Patients avec une infirmité motrice cérébrale souffrant de troubles majeurs de la coordination pharyngo-laryngée, 10) Grossesse ou allaitement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer si une posologie à mi-dose de Toxine Botulique de type A permet d'escompter des résultats similaires à la posologie à pleine dose chez l'enfant présentant une hyperactivité détrusorienne symptomatique neurologique.;Secondary Objective: * Analyser les critères urodynamiques, en particulier la compliance, des non répondeurs, ceci dans le but d'affiner les indications, * Homogénéiser les pratiques des différents opérateurs et déterminer des doses minimales efficaces, * Permettre une amélioration du rapport bénéfice/risque concernant un produit largement utilisé hors AMM dans cette indication, * Essayer de rapporter la posologie à une unité plus constante que le poids, comme par exemple la capacité vésicale, meilleur reflet de la surface détrusorienne et censée permettre une meilleure adaptabilité des doses;Primary end point(s): L'évaluation repose principalement sur les critères urodynamqiues, critères objectifs, et par ailleurs sur l'évaluation de la continence urinaire (analyse des "calendriers mictionnels" et calcul du score de continence (score de Baukloh)). L'évaluation est donc basée sur les variations des mesures urodynamiques et des scores de continence, pré et post-injection. L'échographie rénale et la mesure de la qualité de vie (CHQ50) sont utilisés pour les études ancillaires. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed