Infection sur prothèse ostéo-articulaire MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10061017 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Acide fusidique
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: FUSIDIC ACID
CAS Number: 03/06/6990
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 500
Sponsors
CHRU de Tours
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o Homme ou femme d’âge supérieur ou égal à 18 ans présentant au moins un des signes cliniques suivants : douleur, fièvre, fistule ou écoulement de cicatrice o Infection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou) o Infection microbiologiquement documentée : - Un isolement du ou des germes pathogènes effectué à partir de prélèvements per-opératoires (minimum de 5 prélèvements) dans un contexte de purulence lors de l’acte chirurgical ou par ponction articulaire ou par hémocultures sera nécessaire - Pour les germes considérés comme « virulents » ou comme n’étant pas des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque doré, Streptocoque, Entérobactéries, Pseudomonas...), deux prélèvements positifs sont requis - Pour les germes considérés comme « peu virulents » ou comme des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque à coagulase négative, Propionibacterie, Corynébactérie…), un minimum de 3 prélèvements identiques (même phénotype, même antibiogramme) est requis - Ces critères s’appliquent à chaque espèce quand plusieurs espèces sont isolées chez un même sujet (infection plurimicrobienne). - Pour les sujets ayant reçu un traitement antibiotique avant les prélèvements bactériologiques : - s’il n’existe pas d’indication urgente à une antibiothérapie, il est hautement souhaitable que le traitement antibiotique soit arrêté au minimum 2 semaines avant les prélèvements bactériologiques. - s’il existe une indication urgente à une antibiothérapie (sepsis sévère, choc septique), le sujet ne pourra être inclus que s’il existe une documentation bactériologique) o Prise en charge chirurgicale optimisée avec changement de prothèse (en un temps ou deux temps long) ou lavage articulaire o Infection nécessitant une antibiothérapie par voie parentérale intraveineuse ou per os o Traitement antibiotique efficace débuté au plus 21 jours auparavant o Patient ayant donné un consentement éclairé écrit o Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: o Patient sans preuve bactériologique d’infection ostéo-articulaire sur prothèse o Absence de prise en charge chirurgicale o Patient ayant eu plus d’une stratégie de changement de prothèse pour sepsis o Infection liée à une mycobactérie, infection fongique ou brucellienne o Patient avec une espérance de vie présumée inférieure à 2 ans o Patient sous tutelle o Patient participant à une autre étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que 6 semaines d’antibiothérapie dans les IPOA avec changement prothétique (en 1 temps ou 2 temps long) ou lavage articulaire n’est pas moins efficace que 12 semaines d’antibiothérapie en termes prévention des persistances ou rechutes d’infections.;Secondary Objective: Comparer, selon la durée de traitement antibiotique : • le taux d’échec par surinfection • le taux d’échec possible (sans preuve bactériologique ni manifestation concluante) • succès microbiologique (négativité des prélèvements microbiologiques réalisés après au moins 15 jours d’arrêt de l’antibiothérapie avant la réimplantation d’une nouvelle prothèse) lors des changements de prothèse en deux temps • le score fonctionnel de mobilité articulaire • les critères de tolérance • l’observance du traitement antibiotique • rechercher les facteurs pronostiques de risque d’échec.;Primary end point(s): Succès défini par l'absence d'échec dans la période de deux ans suivant l’arrêt de l’antibiothérapie. L’échec certain est défini par la preuve bactériologique de persistance ou la rechute de l'infection au(x) même(s) germe(s), les critères du diagnostic sont les mêmes que ceux utilisés pour le diagnostic initial d’infection sur prothèse. L'échec probable est défini par l’absence de documentation bactériologique et de la présence de signes cliniques certains (fistule) ou macroscopiques d’infection et éventuellement des signes histologiques (plus de 1 PNN par champ à fort grossissement X 400). Dans ces cas, c’est la présence de signes cliniques (fièvre, douleur, gêne fonctionnelle, fistule cutanée, érythème au niveau de la cicatrice…) et/ou un syndrome inflammatoire (défini par une CRP > 10 mg) qui feront évoquer l’échec, malgré l’absence de documentation bactériologique. Ces signes doivent être interprétés en fonction de l’existence ou non d’une pathologie inflammatoire sous-jacente (exemple polyarthrite rhumatoïde), ou d’une infection intercurrente n’étant pas une IPOA (pneumonie, pyél | — |
Countries
France
Outcome results
None listed