troubles de la vessie dû à une maladie neurologique MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029279 Term: Neurogenic bladder
Conditions
Interventions
Trade Name: CLAMOXYL
Pharmaceutical Form: Dispersible tablet
CAS Number: 61336-70-7
Other descriptive name: AMOXICILLIN TRIHYDRATE
Conce
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 5.1. Critères d’inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche • Homme ou femme de plus de 18 ans • Ayant une vessie neurologique avec déconnexion pharmacologique du détrusor • Mode de drainage urinaire par auto-sondages (> 4 sondages par jour) • Signes cliniques d’infections urinaires récidivantes (hyper-réflexivité autonome, spasticité, fuite, contractures, pyurie, fièvre, frissons) avec plus de 6 épisodes par an • Positivité de l’examen cytobactériologique des urines à un ou des germes qui sont tous sensibles aux 2 antibiotiques choisis parmi la liste suivante : amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, fosfomycine-trométamol, céfixime, nitrofurantoïne, sulfaméthoxazole-triméthoprime • Acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé • Affilié(e) ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 5.2. Critères de non inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche • Allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques utiles (antibiotiques pour lesquels le germe ou les germes sont sensibles)ou à l'un de leurs constituants • Autre contre-indication à l'administration des antibiotiques utiles (cf. §?5.3) • Volume urinaire > 400 ml lors des auto-sondages • Mode de drainage urinaire différent de l’auto-sondage (Pénilex, percussion, sonde à demeure…) • Présence de calculs sur l’arbre urinaire • Infection sur matériel endo-urinaire (prothèse urétrale, sonde urétérale) • Clairance de la créatinine < 60 ml/min • Patient sous tutelle ou curatelle • Femme enceinte, allaitante ou avec un désir de grossesse. 5.3. Autres contre-indications aux antibiotiques de l'étude 5.3.1. Amoxicilline • Allergie aux antibiotiques de la famille des ß-lactamines (pénicillines et céphalosporines) • Phénylcétonurie • Association avec le méthotrexate 5.3.2. Amoxicilline-acide clavulanique • Allergie aux antibiotiques du groupe des ß-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline-acide clavulanique • Phénylcétonurie • Association avec le méthotrexate 5.3.3. Céfixime • Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines 5.3.4. Nitrofurantoïne • Hypersensibilité à un dérivé du nitrofurane • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mm) • Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) • Hypersensibilité ou intolérance au gluten 5.3.5. Sulfaméthoxazole-triméthoprime • Hypersensibilité aux sulfamides • Déficit en G6PD • Atteinte sévère du parenchyme hépatique • Association avec le méthotrexate, la phénytoïne, les hyperkaliémiants
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité, par le nombre d’IUS, de la prophylaxie par antibiocycle hebdomadaire des infections urinaires sur vessie neurologique. ; Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer en fonction du traitement ou non par un antibiocycle hebdomadaire : 1) Le nombre d'infections urinaires fébriles sur les 6 mois de suivi 2) Le nombre d’hospitalisations sur les 6 mois de suivi 3) La durée des hospitalisations en rapport avec l’infection urinaire 4) La tolérance de l’antibiocycle 5) la consommation globale d’antibiotique 6) La stérilisation des ECBU 7) L’émergence de BMR au niveau urinaire et digestif 8) La qualité de vie ; Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera le nombre d'IUS sur les 6 mois de suivi. Les IUS sont définies par la présence d’infection ou de réinfection au même germe, associée à la présence de signes cliniques certains d’infection (hyper-réflexivité autonome, spasticité, fuites, contractures, pyurie, fièvre, frissons). Les critères du diagnostic bactériologique seront les mêmes que ceux utilisés pour le diagnostic d’infection urinaire (ECBU, hémocultures). A la fin de l'étude, un comité d’adjudication validera en aveugle tous les épisodes d’infections urinaires. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed