Uveítis crónica no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10046851 Term: Uveitis
Conditions
Interventions
Product Code: AIN457
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: secukinumab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio. 2. Los pacientes actualmente reclutados en CAIN457A2208 o que hayan finalizado los períodos de tratamiento del estudio tanto del protocolo principal como de extensión en cualquiera de los ensayos clínicos de fase III con AIN457 en curso, estudios CAIN457C2301 y CAIN457C2301E1, CAIN457C2302 y CAIN457C2302E1, o CAIN457C2303 y CAIN457C2303E1. 3. Estar dispuesto a interrumpir AIN457 o a que se le retire la terapia inmunosupresora de referencia si así lo recomienda el investigador del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Necesidad de tratamiento con procedimientos oculares o medicaciones sistémicas prohibidas en este estudio, incluidos un agente alquilante u otra terapia biológica distinta a AIN457. 2. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas. 3. Incapacidad para cumplir los procedimientos del estudio 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL) 5. Mujeres en edad fértil (WoCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI: ? Están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos de doble barrera o dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más preservativo, preservativo más gel espermicida, diafragma más preservativo, etc., se acepta la sustitución hormonal ya sea como anticonceptivo oral o implantable como único método), desde el momento del reclutamiento y durante todo el estudio, hasta la finalización del estudio y durante las 16 semanas posteriores a la retirada de la medicación del estudio. [Nota: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación), los espermicidas solos sin preservativos o capuchón cervical y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.] ? Están en período postmenopáusico con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) y no han tenido hemorragia menstrual regular durante al menos doce (12) meses antes de la administración inicial. Se deberá confirmar la menopausia mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L en la selección ? Se han sometido a esterilización quirúrgica fiable al menos seis (6) meses antes de la administración inicial. Los procedimientos de esterilización quirúrgica se deberían respaldar facilitando documentación clínica al promotor y/o al Investigador Principal, y se deberían anotar en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades Actuales del CRD. ? Su carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluye el coito con un varón. ? Las parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otro método fiable.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Permitir la recogida de datos de seguridad e información adicionales sobre el uso clínico a más largo plazo de AIN457 en pacientes con uveítis del segmento posterior hasta que se comercialice el producto o se interrumpa el desarrollo de AIN457 en esta indicación o durante un período de 2 años después de que el último paciente sea reclutado en el estudio ? Determinar la proporción de pacientes que cumplan los criterios de uveítis clínicamente inactiva del segmento posterior ? Determinar el tiempo medio para cumplir los criterios de uveítis clínicamente inactiva del segmento posterior;Secondary Objective: ? Determinar la proporción de pacientes que presenten uveítis clínicamente activa del segmento posterior en pacientes a quienes se les retire el tratamiento con AIN457 ? Determinar el tiempo medio hasta la recurrencia de uveítis clínicamente activa del segmento posterior en pacientes a quienes se les retire el tratamiento con AIN457 ? Determinar si una recurrencia de uveítis clínicamente activa en pacientes a quienes se les retire el tratamiento con AIN457 se puede controlar únicamente reiniciando la inhibición de IL-17A inhibición con AIN457 ? Determinar la tasa de recurrencias de uveítis clínicamente activa del segmento posterior en este estudio abierto y la tasa de recurrencias en pacientes reclutados en ensayos clínicos con AIN457 durante la duración total del tratamiento del estudio (estudios del protocolo principal + estudios de extensión + estudio abierto;Primary end point(s): Las variables principales de eficacia relacionadas con los objetivos principales de eficacia son las siguientes: ? Proporción de pacientes que cumplan todos o los primeros 2 criterios de uveítis clínicamente inactiva del segmento posterior a partir de la visita basal del estudio abierto ? El tiempo medio para cumplir todos o los 2 primeros criterios de uveítis clínicamente inactiva del segmento posterior a partir de la visita basal del estudio abierto | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed