Ensayo fase II para evaluar la eficacia y seguridad de panitumumab combinado con docetaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estado avanzado.
Conditions
Interventions
Trade Name: VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Product Name: panitumumab
Product Code: panitumumab
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PANITUMUMAB
O
Sponsors
Grupo Gallego de Investigación en Oncología - GGIO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado por escrito. - Edad ≥ 18 años. - Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente del estómago o de la unión gastroesofágica, con enfermedad avanzada irresecable o metastásica. Enfermedad medible según los criterios RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos) revisados. - Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2. - En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio: Hematología: Neutrófilos mayor o igual a 1,5x109/L. Plaquetas mayor o igual a 100x109/L. Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ASAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas. ALAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas. Función renal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 mL/min. Función metabólica: Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad. Calcio ≥ límite inferior de la normalidad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Quimioterapia previa u otros tratamientos antineoplásicos para enfermedad irresecable o metastásica (primera línea). - Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). - Que haya pasado menos de 12 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa - Tumor HER2 positivo (evaluado de forma central) ? IHC 2+ o 3+. - Antecedentes o pruebas actuales (en los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias, excepto cáncer gástrico (son elegibles los pacientes con carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con intención curativa). - Antecedentes previos o actuales de metástasis en el sistema nervioso central. - Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente. - Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio. - Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio. - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos el infarto de miocardio, la angina de pecho inestable, la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática y la arritmia cardiaca incontrolada grave)  1 año antes de la inclusión. - Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial como neumonitis o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax basal. - Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento. - El sujeto (hombre o mujer) no desea utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el criterio del centro) durante el tratamiento y los 6 meses posteriores (hombre o mujer) a la finalización del tratamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado.;Secondary Objective: Evaluar la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la respuesta (THR), el tiempo hasta la progresión (THP), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF), la duración de la enfermedad estable (DEE), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado. Describir el perfil de seguridad de este tratamiento combinado en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios en los parámetros analíticos.;Primary end point(s): Valorar la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed