Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos Prevention of CMV disease in solid organ transplant recipients MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10009701 Term: CMV MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10049107 Term: CMV viraemia MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10060577 Term: CMV viremia
Conditions
Interventions
Trade Name: VALCYTE 50 mg/ml polvo para solución oral
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
INN or Proposed INN: VALGANCICLOVIR
Other descriptive name: VALGANCICLOVIR
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, la respuesta a todas las condiciones siguientes debe ser afirmativa). 1. Capacidad y disposición, por parte de los padres o el tutor del paciente, de otorgar el consentimiento informado por escrito. 2. El paciente debe haber recibido un primer trasplante cardíaco. 3. Niños o niñas que tengan entre 0 y 1,3 x 109 células/l (1300 células/microL) Recuento de plaquetas >40 x 10 e9células/l (>40.000 células/microL) Hemoglobina >80 g/l (>8,0 g/dl) Aclaramiento de creatinina calculado (CrCLS) >15 ml/min/1,73 m2 y valoración clínica que excluya insuficiencia renal. 7. Pacientes capaces de tolerar la medicación por vía oral (se acepta el uso de sonda NG). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes serán excluidos del estudio (es decir, si la respuesta a cualquiera de las condiciones siguientes es afirmativa). 1. Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas significativas a aciclovir, valaciclovir o ganciclovir. 2. Diarrea severa, no controlada (es decir, que se considere clínicamente anormal y no sólo la producida después de cada toma). 3. Elevación de las enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior de normalidad para AST (SGOT) o ALT (SGPT). 4. Pacientes que requieran cualquier medicación concomitante no permitida en el protocolo. 5. Participación previa en este ensayo clínico. 6. Participación simultánea en otro ensayo clínico, salvo que lo haya autorizado el Promotor.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Definir la farmacocinética de ganciclovir tras la administración de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos <4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco.;Secondary Objective: Describir la seguridad y la tolerabilidad de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos < 4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco;Primary end point(s): Definir la farmacocinética de ganciclovir tras la administración de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos <4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed