INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ENTRE LA SILIMARINA Y DARUNAVIR/RITONAVIR

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-021159-25-ES

Enrollment

Registered

2010-09-03

Start date

2010-11-08

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Infección por el VIH. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Infección crónica con VIH

Interventions

Trade Name: PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: DARUNAVIR ETANOLATO Other descriptive name: DARUNAVIR ETANOLATO Concentration unit: mg

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Pacientes en tratamiento antirretroviral que incluya darunavir/ritonavir a la dosis aprobada de 600/100 mg, dos veces al día durante al menos 4 semanas - Carga viral del VIH en plasma =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Alguna observación clínica o histórica que pudiera interferir en la farmacocinética de la medicación, como enfermedades gastrointestinales o cirugía (excepto por herniotomía o apendicectomía), alteraciones en la composición de las proteínas plasmáticas, alguna indicación de disfunción hepática o renal. - Consumo activo de alcohol (>50 g/día) o drogas ilegales (excepto hachís).

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Caracterizar la posible interacción farmacológica entre silimarina y darunavir, y evaluar la seguridad de su administración conjunta en pacientes infectados por el VIH.;Secondary Objective: 1. Evaluar la influencia de la silimarina en la farmacocinética del inhibidor de la proteasa ritonavir. 2. Evaluar la seguridad de la administración conjunta de silimarina y darunavir/ritonavir.;Primary end point(s): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo posológico (AUC0-12) de darunavir.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Caracterizar la posible interacción farmacológica entre silimarina y darunavir, y evaluar la seguridad de su administración conjunta en pacientes infectados por el VIH.;Secondary Objective: 1. Evaluar la influencia de la silimarina en la farmacocinética del inhibidor de la proteasa ritonavir. 2. Evaluar la seguridad de la administración conjunta de silimarina y darunavir/ritonavir.;Primary end point(s): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo posológico (AUC0-12) de darunavir.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026