FindTrial
Sign In

?Alteraciones del sueño en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: ensayo clínico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia de Quetiapina de liberación prolongada vs Sales de Litio?

?Alteraciones del sueño en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: ensayo clínico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia de Quetiapina de liberación prolongada vs Sales de Litio?

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2010-021142-21-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2010-07-14
Start date
2010-09-23
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Depresión mayor resistente a Inhibidores Selectivos de la Recaptación de serotonina, Código de clasificación de la CIE : F-33 MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012378 Term: Depression

Interventions

Trade Name: SEROQUEL PROLONG 50 mg comprimidos de liberación prolongada Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: QUETIAPINA FUMARATO Other descriptive name: QUETIAPINE FUMARATE Concentration u

Sponsors

Fundación Institut de Recerca de l' Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: a)Deben cumplir los criterios para el diagnóstico de TDM según DSM IV-TR y ser resistentes a un tratamiento farmacológico con un ISRS. b)Los pacientes deben haber tomado el mismo ISRS a dosis correctas y durante un mínimo de 6 semanas. c)Han de tener una puntuación en la escala de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17) igual o mayor de 14. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: d)Administración concomitante de otros fármacos psicotropos con excepción de benzodiazepinas y el ISRS que esté tomando el paciente. Las dosis de benzodiacepinas no se podrán aumentar durante el ensayo. e)Pacientes que estén siendo tratados mediante cualquier tipo de psicoterapia estructurada. f)Resistencia a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo (litio, quetiapina)

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: El objetivo principal del ensayo es evaluar la repercusión en la eficiencia del sueño de un tratamiento con quetiapina de liberación retardada vs. Litio como terapia adyuvante a ISRS en pacientes con depresión mayor resistente a ISRS;Secondary Objective: Valorar los cambios inducidos en la estructura y arquitectura del sueño, evaluar los periodos no-REM y REM, evaluar la eficacia clínica y buscar factores sociodemográficos, clínicos y/o farmacológicos implicados en la respuesta a las distintas estrategias terapéuticas.;Primary end point(s): Cambio desde la basal a la semana 4 en el % del tiempo que el paciente pasa dormido respecto al tiempo que permanece en la cama, según el informe polisomnográfico y el registro de las horas de encamamiento que realiza el propio paciente.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026