pacientes HER2/ErbB2 positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago en estadio IB - III. MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10001150 Term: Adenocarcinoma gástrico
Conditions
Interventions
Trade Name: TYVERB 250 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: LAPATINIB
Other descriptive name: LAPATINIB
Concentration unit: mg milligram
Sponsors
Fundación Hospital de Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago distal. 2.Estadio Ib-III.3.Enfermedad no operable debido a presencia de enfermedad localmente avanzada, metastásico o recurrencia local.4.Sobreexpresión documentada de ErbB2 mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH).5.Estado funcional 0-1 según la escala ECOG.6.Tumor disponible en banco de tumor u obtenido mediante una biopsia en fresco.7.Enfermedad medible o evaluable radiológicamente según los criterios RECIST(version1.1).8.Edad >=18 años.9.Consentimiento informado firmado.10.Adecuada función orgánica: Función hematológica: ANC >=1.5 x 10*9/L#Hemoglobina >=9g/dL (con soporte transfusional en caso necesario)#Plaquetas >=100 x 10*9/L#Función hepática: Bilirrubina total =50 mL/min (método de Cockcroft-Gault)11.Función ventricular adecuada según los limites de normalidad del cada centro.12.Los pacientes con capacidad reproductiva deben de aceptar la práctica de algún método anticonceptivo adecuado.13.Pacientes capaces de deglutir medicación oral y de recibir tratamiento parenteral.14.El tratamiento previo con un agente biológico, hormonal o inmunogénico está permitido siempre que hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de tratamiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas o lactantes.2.Requerimiento de otros tratamientos antineoplasicos.3.Diagnóstico de tumor gástrico con histologías distintas a las de adenocarcinoma tales como tumores carcinoides de células escamosas, epidermoide, sarcomas.4.Tratamiento quimioterápico para cáncer gástrico previo.5.Síndrome de malabsorcion o enfermedad intestinal inflamatoria.6.Historia de cardiopatía isquémica, angina sintomática, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva.7.Neuropatía sensitiva preexistente grado >=2 según CTC v4.0 8.Infección no controlada.9.Otros problemas médicos que a juicio del investigador hagan al sujeto no adecuado para el estudio o incremente el riesgo de toxicidad.10.Enfermedades hepático-biliares activas (con la excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica.11. Enfermedad maligna previa salvo que exista un intervalo libre de progresión de al menos 5 años, o tumor cutáneo no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado de forma satisfactoria.12.Demencia, alteración del estado mental o cualquier problema de índole psiquiátrico que limite al sujeto otorgar consentimiento informado por escrito.13.Historia de reacción alérgica a sustancias químicas relacionadas con lapatinib, oxaliplatino, platinos, capecitabina, fluropirimidinas o sus excipientes.14.Tratamiento con algún agente investigacional 30 días antes del tratamiento en estudio.15.Uso concomitante de medicación prohibida por el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable principal de estudio es la tasa de respuestas completas patológicas según los criterios de Rodel. Como variables secundarias se encuentran el índice de respuestas objetivas, toxicidad, expresión de biomarcadores tumorales y supervivencia libre de progresión;Main Objective: Evaluar la tasa de respuestas completas patológicas (%RCp) en pacientes hER2/ErbB2positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago operables tras ser tratados con lapatinib, oxaliplatino y capecitabina en neoadyuvancia;Secondary Objective: *Analizar la supervivencia libre de progresión a 3 años. *Determinar el la relación entre RCp y la expresión de biomarcadores tumorales. *Determinar el índice de respuestas objetivas mediante PET-TAC y su correlación con la RCp. *Analizar la seguridad de este esquema terapéutico | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed