Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10010952 Term: EPOC
Conditions
Sponsors
GlaxoSmithKline, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para poder ser reclutadas, los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes: 1. Consentimiento informado: los sujetos deben otorgar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar. 2. Sexo: varones o mujeres Una mujer es elegible para participar en este estudio si: No está en edad fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, lo que incluye a las mujeres postmenopáusicas y las esterilizadas quirúrgicamente). Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente se definen como las que se han sometido a procedimientos documentados de histerectomía y/u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres postmenopáusicas se definen como aquellas que presentan amenorrea durante más de un año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores. Los casos dudosos se confirmarán con una muestra de sangre con FSH > 40 MUI/ml y estradiol = 40 años de edad en el momento de selección (visita 1) 4. Diagnóstico de EPOC: sujetos con antecedentes de EPOC con arreglo a la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]: la EPOC es una enfermedad que puede prevenirse y tratarse caracterizada por la limitación del flujo de aire y no completamente reversible. La limitación del flujo de aire suele ser progresiva e ir asociada con una respuesta inflamatoria anómala de los pulmones a partículas o gases nocivos causada principalmente por el consumo de tabaco. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas. 5. Gravedad de la enfermedad: - Sujetos con un cociente FEV1/FVC medido después de la administración de salbutamol 0,70 en la Selección (Visita 1) [Pelligrino, 2005]. - Sujetos con un valor de FEV1 medido después de la administración de salbutamol 70% del valor teórico calculado (con u
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Asma: sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC) 2. Otras alteraciones respiratorias: sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como enfermedad subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas 3. Resección pulmonar: sujetos con cirugía reductora del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1) 4. Radiografía torácica (o TC): sujetos con una radiografía de tórax (o TC) que revele indicios de anomalías clínicamente significativas que no se consideren debidas a la presencia de la EPOC. La radiografía de tórax debe obtenerse en la visita de selección (visita 1) si no se dispone de una radiografía de tórax o TC en los 6 meses previos a la selección (visita 1). Para los centros de Alemania, el sujeto no podrá participar en el estudio si no se dispone de una radiografía de tórax (o TC) en los 6 meses previos a la selección (visita 1). 5. Hospitalización: pacientes que sean hospitalizados por EPOC mal controlada durante las 12 semanas previas a la selección (visita 1). 6. EPOC mal controlada: sujetos con EPOC mal controlada, definida como la presentación de lo siguiente en las 6 semanas previas a la selección (visita 1): - Exacerbación aguda de la EPOC que el paciente puede controlar con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento recetado por un médico. 7. Infección de las vías respiratorias bajas: Sujetos con infección de vías respiratorias bajas que requirieron antibióticos en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1). 8. Otras enfermedades o anomalías: Sujetos con antecedentes antiguos o actuales de enfermedad no controlada o clínicamente significativa, bien sea cardiovascular (es decir, pacientes que necesiten un ICD o marcapasos a más de 60 lpm), hipertensión, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, endocrina (incluidos los casos no controlados de diabetes o enfermedad del tiroides), úlcera péptica o alteraciones hematológicas. Como clínicamente significativa se define aquella enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto al participar, o que pueda afectar al análisis de la eficacia o la seguridad si la enfermedad o trastorno empeoran durante el estudio. 9. Cáncer: Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los casos de carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma espinocelular y carcinoma basocelular de la piel no serán excluidos si el sujeto se ha considerado curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico. 10. Alergia a fármacos o alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (por ejemplo, beta-agonistas o corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (por ejemplo, lactosa o estearato de magnesio). Además, también se excluirá a los sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de leche que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación del sujeto. 11. Abuso de drogas o alcohol: Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o de drogas durante los 2 últimos años. 12. Medicación antes de la espirometría: Sujetos que sean médicamente incapaces de interrumpir el tratamiento con salbutamol y/o ipratropio durante el pe
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto espirométrico durante 24 horas (FEV1) de furoato de fluticasona/Vilanterol polvo para inhalación, 100 µg de furoato de fluticasona (FF)/25 mcg de Vilanterol (VI) una vez al día en comparación con 50 µg de salmeterol/500 mcg de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con EPOC. The primary objective of this study is to evaluate the 24 hour spirometric effect (FEV1) of Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder 100/25mcg once daily compared with Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder 50/500mcg twice daily over a 12 week treatment period in subjects with COPD.;Secondary Objective: Un objetivo secundario del estudio es determinar el tiempo hasta el inicio de la acción (aumento de 100 ml del FEV1 por encima del valor basal) el día 1 de tratamiento con furoato de fluticasona/Vilanterol polvo para inhalación y con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación. A secondary objective of the study is to characterize the time to onset (increase of 100mL above baseline in FEV1) on Treatment Day 1 of both Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder and Salmeterol/Fluticasone Propionate Inhalation Powder.;Primary end point(s): Criterio de valoración principal: Cambio de la media ponderada de 24 horas del valor mínimo del FEV1 seriado respecto al período basal al final de las 12 semanas de tratamiento, el día 84 de tratamiento (visita 5). La media ponderada se calcula a partir del FEV1 antes de la administración y del FEV1 después de la administración, con mediciones realizadas a los 5, 15, 30 y 60 minutos y 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 y 24 horas el día 84 de tratamiento (visita 5). El FEV1 basal valle es la media de las dos evaluaciones efectuadas a -30 y -5 minutos antes de la administración en el día 1 de tratamiento (visita 2). Primary Endpoint: Change from baseline trough in 24 hour weighted-mean s | — |
Countries
Belgium, Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed