Inmunización de adultos de 18 años o más frente a la gripe MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10022000 Term: Influenza
Conditions
Interventions
Product Name: Vacuna de la Gripe estacional cuadrivalente D-QIV de GlaxoSmithKline
Product Code: GSK2321138A
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Virus fraccionado ina
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación. ? Sujetos que el investigador considere que pueden y desean cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de la tarjeta diario, retorno a las visitas de seguimiento). ? Firma del consentimiento informado del sujeto antes de ningún procedimiento del estudio. ? Sujetos sanos o aquellos con una enfermedad crónica bien controlada, de acuerdo con la exploración física realizada antes de la inclusión en el estudio. ? En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear. - Se define como imposibilidad para procrear la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico. Consulte, por favor, la definición de menopausia en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS]. ? Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si: - practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y - presentan una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación, y - dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación. La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS]. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de las vacunas del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la dosis de la vacuna del estudio o uso durante el periodo de estudio. ? Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa 20 mg/día de prednisona o equivalente. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides. ? Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio. ? Administración prevista/administración de una vacuna no incluida en el protocolo del estudio en los 30 días previos a la vacunación y hasta la visita 2. ? Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales. ? Antecedentes de hipersensibilidad/anafilaxia a una dosis previa de la vacuna antigripal, antecedentes de reacción e hipersensibilidad posiblemente exacerbadas por algún componente de las vacunas, incluido el látex. ? Administración de un inmunomodulador de acción prolongada (p. ej., rituximab, infliximab) en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio. ? Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechoso, basado en la historia clínica y la exploración física (no se requerirá ninguna prueba de laboratorio). ? Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento. - La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 37,5°C (99,5°F) con un ajuste oral o axilar. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la axilar. - Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea o infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados, si el investigador lo cree oportuno. ? Anomalía de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal de carácter agudo o crónico y con repercusión clínica, de acuerdo con la exploración física o las pruebas de laboratorio de cribado. ? Antecedentes de síndrome de Guillain-Barre en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna antigripal inactivada previa. ? Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio. ? Mujeres embarazadas o lactantes. ? Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos. ? Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar la consistencia entre tres lotes de la vacuna D-QIV, a partir de las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMT) determinados mediante inhibición de la hemaglutinina (IH). ? Evaluar la no inferioridad inmunitaria (de acuerdo con las GMT de los anticuerpos IH y las tasas de seroconversión (SCR)) de la vacuna D-QIV frente a las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2 para las tres cepas incluidas en cada una de las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2. ? Evaluar la superioridad inmunitaria (en base a las GMT de los anticuerpos IH y las tasas de seroconversión (SCR)) de la vacuna D-QIV frente a las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2 para la cepa B no incluida en cada vacuna TIV.;Secondary Objective: ? Describir la inmunogenicidad de la vacuna D-QIV, la vacuna TIV-1 (Fluarix) y la vacuna TIV-2 en base a las GMT y SPR en los días 0 y 21, y la SCR y el IMG en el día 21, en conjunto y en cada estrato etario. ? Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de las vacunas D-QIV, TIV-1 (Fluarix) y TIV-2, en conjunto y en cada estrato etario, a partir de: - Síntomas locales solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 7 días (día de la vacunación y 6 días posteriores). - Síntomas generales solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 7 días (día de la vacunación y 6 días posteriores). - Síntomas no solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 21 días (día de la vacunación y 20 días siguientes). - Acontecimientos adversos graves (AAG), AA con visita médica (MAV) y enfermedades de posible causa inmune (EpCI) durante todo el periodo de estudio;Primary end point(s): ? Respuesta inmune humoral basada en los anticuerpos IH - Títulos de anticuerpos IH en suero frente a las cuatro cepas de la vacuna antigripal a fin de calcular: - GMT en el día 0 y en el día 21 - SCR* en el día 21 *La SCR se define como el porcentaje de vacunados con un título prevacunal < 1:10 y un título posvacunal mayor o igual 1:40 o | — |
Countries
Germany, Spain
Outcome results
None listed