Tratamiento para pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10020160 Term: Enfermedad por VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: REYATAZ 300 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ATAZANAVIR
Other descriptive name: ATAZANAVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos* de edad igual o superior a 18 años 2. Diagnóstico de infección por VIH-1 (según criterios diagnósticos estándar) 3. No tratados previamente con ningún fármaco antrretroviral 4. Carga viral plasmática 1000 copias/ml 5. Pacientes clínicamente estables en opinión del investigador en el momento de la inclusión 6. Capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo 7. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta *Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Nivel de transaminasas (ALT, AST) mayor o igual a 5 veces el LSN (límite superior de normalidad) 2. Nivel de creatinina plasmática superior a 2 veces el límite superior de normalidad 3. Diabetes Mellitus (según diagnóstico clínico y/o uso de agentes anti-diabéticos) 4. Obesidad (IMC≥30 kg/m2) 5. Uso de fármacos que puedan afectar al metabolismo lipídico y/o de la glucosa durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 6. Infección oportunista activa que requiera tratamiento por vía parenteral 7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los productos en estudio 8. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en estudio 9. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio 10. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión del estudio o previsión de embarazo en el periodo de seguimiento previsto por el ensayo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el efecto sobre los niveles de colesterol total entre las dos ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento;Secondary Objective: Comparar el efecto entre las dos ramas de tratamiento sobre: 1. Perfil lipídico 2. Riesgo cardiovascular 3. Metabolismo de la glucosa 4. Biomarcadores inflamatorios y anti-inflamatorios 5. Actividad antiviral 6. Recuento de células CD4 7. Seguridad y tolerabilidad 8. Cambios en la composición corporal;Primary end point(s): Comparar la diferencia respecto al basal de los niveles de colesterol total entre las dos ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed