Rinitis alergica local MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10001726 Term: Rinitis alérgica por polen
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico modificado (despigmentado y polimerizado) de Phleum pratense
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto alergénico modificado (despig
Sponsors
Dr. Miguel Blanca Gómez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a gramíneas, con sintomatología estacional y de al menos un año de evolución, de acuerdo con la guía: ?Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases? CHMP/EWP/18504/2006 - Edad: 18-55 años (varón o mujer) - Pruebas cutáneas negativas a gramíneas (prick-test LETI, S.A., diámetro de la pápula =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas - Enfermedades cardiológicas que limiten el uso de adrenalina como enfermedades coronarias, hipertensión arterial grave o tratamiento con beta-bloqueantes. - Tratamiento con β-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica - Trastornos psicológicos severos - Dermatitis atópica severa - FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico - Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo - Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento - Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta - Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de un extracto de gramíneas administrado por vía subcutánea, comparado con placebo, en pacientes con rinitis local alérgica por sensibilización exclusiva a dicho alergeno, basada en la reducción del score de síntomas y de consumo de medicación.;Secondary Objective: ? Evaluar si existen diferencias en parámetros de calidad de vida entre el grupo activo y placebo. ? Evaluar si existen diferencias en la respuesta inmunológica entre grupo activo y placebo en parámetros in vivo (pruebas cutáneas, lavado nasal, test de provocación nasal) ? Evaluar si existen diferencias en la respuesta inmunológica entre grupo activo y placebo en parámetro in vitro. IFN-γ, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2, ECP, Triptasa, IgG, IgG4 e IgE específica a gramíneas, Phl p1, 5, 7 y 12. . ? Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento.;Primary end point(s): Variables de eficacia Score de síntomas de rinitis y del consumo de medicación necesaria para el control de dichos síntomas. Variables de seguridad ? Acontecimientos Adversos. ? Constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed