Perindopril arginine/Amlodipine versus Valsartan/Amlodipine antihypertensive strategies: Efficacy and safety in mild to moderate hypertensive patients.A randomised, double blind 6-month study followed by 8-month open label long-term follow-up with Perindopril arginine/Amlodipine.//Estrategias antihipertensivas Perindopril arginina/Amlodipino versus Valsartan/Amlodipino: Eficacia y seguridad en pacientes hipertensos de leves a moderados. Estudio aleatorizado, doble ciego durante 6 meses y que se continúa con un seguimiento a largo plazo en abierto durante 8 meses con Perindopril arginina/Amlodipino

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-020945-28-ES

Enrollment

1600

Registered

2010-09-23

Start date

2010-11-24

Completion date

Unknown

Last updated

2021-10-08

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Essential arterial hypertension//Hipertensión arterial esencial MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020775 Term: Hypertension arterial

Interventions

Product Name: S05985 Product Code: S05985 Pharmaceutical Form: Capsule, hard INN or Proposed INN: Perindopril arginina Current Sponsor code: S09490 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration ty

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Paientes ambulatorios, - Homabres ó mujeres - igual ó mayor de 18 años, - paciente hipertenso de leve a moderado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Mujeres embaradas ó en periodo de lactancia, - Hipertensión secundaria, - Caulquier paciente que sufra una enfermedad aguda ó crónica

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Primary end point(s): -Evaluar el cambio medio desde el valor basal hasta M3 de la Presión Arterial Sistólica (PAS) en el valle de actividad del fármaco . - Evaluar la seguridad de cada dosis de tratamiento durante el periodo de doble ciego del estudio (hasta M6).;Main Objective: Demostrar una mejor eficacia en la disminución de la presión arterial sistólica en consulta de la estrategia de combinación Perindopril/Amlodipino (P/A) versus la estrategia Valsartan/Amlodipino (V/A) al final de la fase de titulación de P/A en M3. Evaluar la seguridad de cada dosis de las combinaciones P/A y V/A al final del período de 6 meses en doble ciego en M6.;Secondary Objective: -Evaluar el efecto en la disminución de la PAS, PAD en consulta y parámetros derivados tras la incorporación de cada dosis superior de la estrategia de combinación P/A y de la estrategia V/A con respecto a las dosis previas. -Evaluar y comparar la velocidad de la reducción en la presión arterial de cada una de las estrategias de combinación. -Evaluar la variabilidad entre visitas. -Evaluar la eficacia en la disminución de la presión arterial en consulta de la estrategia de combinación P/A más indapamida en comparación con la estrategia en 4 etapas de V/A al final del período en doble ciego de 6 meses. -Evaluar la seguridad a largo plazo de cada una de las dosis de la combinación P/A al final del período de seguimiento en abierto (M14). - Evaluar la eficacia de ambas estrategias de combinación en los parámetros de la Medida Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) en M0 (valor basal), después de 3 meses (M3) y 6 meses (M6) de tratamiento.	—

Measure

Time frame

Primary end point(s): -Evaluar el cambio medio desde el valor basal hasta M3 de la Presión Arterial Sistólica (PAS) en el valle de actividad del fármaco . - Evaluar la seguridad de cada dosis de tratamiento durante el periodo de doble ciego del estudio (hasta M6).;Main Objective: Demostrar una mejor eficacia en la disminución de la presión arterial sistólica en consulta de la estrategia de combinación Perindopril/Amlodipino (P/A) versus la estrategia Valsartan/Amlodipino (V/A) al final de la fase de titulación de P/A en M3. Evaluar la seguridad de cada dosis de las combinaciones P/A y V/A al final del período de 6 meses en doble ciego en M6.;Secondary Objective: -Evaluar el efecto en la disminución de la PAS, PAD en consulta y parámetros derivados tras la incorporación de cada dosis superior de la estrategia de combinación P/A y de la estrategia V/A con respecto a las dosis previas. -Evaluar y comparar la velocidad de la reducción en la presión arterial de cada una de las estrategias de combinación. -Evaluar la variabilidad entre visitas. -Evaluar la eficacia en la disminución de la presión arterial en consulta de la estrategia de combinación P/A más indapamida en comparación con la estrategia en 4 etapas de V/A al final del período en doble ciego de 6 meses. -Evaluar la seguridad a largo plazo de cada una de las dosis de la combinación P/A al final del período de seguimiento en abierto (M14). - Evaluar la eficacia de ambas estrategias de combinación en los parámetros de la Medida Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) en M0 (valor basal), después de 3 meses (M3) y 6 meses (M6) de tratamiento.

—

Countries

Belgium, Czech Republic, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Portugal, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026