Régimen de acondicionamiento para el transplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en pacientes con linfoma agresivo MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10062578 Term: Régimen de acondicionamiento de médula ósea
Conditions
Interventions
Trade Name: Ribomustin
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
CAS Number: 3543-75-7
Current Sponsor code: CEP-18083
Other descriptive name
Sponsors
Fundación GEL/TAMO (Grupo Español de Linfomas y Trasplante Autólogo de Médula Ósea)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. 2. El paciente debe haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. 3. Edad entre 18 y 70 años. 4. Candidato a tratamiento con quimioterapia (QT) a altas dosis y TAPH. 5. Diagnóstico histológico de algunos de los siguientes subtipos de linfoma, de acuerdo con la clasificación de la OMS 2008: - LDCGB, linfoma folicular grado 3b o linfoma T periférico (incluyendo el linfoma anaplásico ALK+) en recaída quimiosensible, es decir, en segunda RC o RP tras un mínimo de 2 ciclos del régimen de rescate. - LDCGB, linfoma folicular grado 3b o linfoma T periférico (incluyendo el linfoma anaplásico ALK+) en primera RC o RP cuando se ha precisado más de 1 línea de tratamiento para alcanzar la RC o RP. - Linfoma B transformado y linfoma T periférico (excepto el linfoma anaplásico ALK+) en primera RC. 6. ECOG ≤ 2. 7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50%, determinada por ventriculografía o ecocardiografía. 8. Adecuada función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo mayor del 65%, o bien capacidad de difusión pulmonar de CO igual o superior al 50%). 9. La mujer con capacidad de gestación, definida como mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral y 2) no es naturalmente postmenopáusica (la amenorrea como consecuencia del tratamiento oncológico no descarta el potencial reproductor) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, con menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos previos), debe: - Tener un test de embarazo (sensibilidad mínima de 25 mIU/ml) negativo supervisado médicamente antes de comenzar con la terapia en estudio. - Comprometerse o bien a una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales o acordar utilizar métodos anticonceptivos fiables sin interrupción, 28 días antes de iniciar el fármaco en estudio, durante la terapia del estudio y durante 12 meses tras interrumpir la terapia del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Imposibilidad de recoger mediante aféresis un número de células CD34+ > 2 x 106/kg. 2. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en los 28 días previos al inicio del régimen del ensayo: i) agentes quimioterápicos o antitumorales; ii) radioterapia, salvo en campos limitados hasta una dosis máxima de ≤ 10 Gy para controlar síntomas graves con amenaza para la vida del paciente; iii) glucocorticoides, salvo dosis equivalentes a ≤1 mg/Kg de prednisolona/día con una duración ≤7 días; iv) cualquier agente terapéutico en investigación. 3. Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por el linfoma. 4. Presencia de alteraciones en la función cardiaca o cardiopatías clínicamente significativas, como infarto agudo de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos al inicio del tratamiento, insuficiencia cardiaca grados III o IV de la NYHA, hipertensión arterial no controlada o con historia de mal cumplimiento del tratamiento antihipertensivo, arritmias no controladas con tratamiento, salvo extrasístoles o trastornos menores de conducción. 5. Cualquier otra condición médica grave o no controlada, como por ejemplo diabetes no controlada, infección activa no controlada, enfermedad cerebrovascular significativa, enfermedades psiquiátricas mal controladas, etc. 6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los agentes del régimen en evaluación (incluídos los excipientes, como por ejem. manitol, excipiente de la bendamustina). 7. Presencia de cualquier limitación que comprometa la capacidad del paciente de cumplir el tratamiento. 8. Serología positiva para VIH, VHC o antígeno de superficie del VHB (HBsAg). Si el HBsAg es negativo, pero los anticuerpos anti-core (HBcAb) son positivos y los anticuerpos frente al antígeno de superficie son negativos (HBsAb), se realizará un test de ADN del VHB, que si resulta positivo excluirá al paciente del ensayo. Si ambos tipos de anticuerpos HBcAb y HBsAb son positivos (indicativo de infección pasada), el paciente podrá ser incluido en el estudio. 9. Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al LDCGB (exceptuando el carcinoma de células basales o escamoso de piel y el carcinoma in situ de cérvix o mama), a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años. 10. Alteraciones en los valores de laboratorio (valorados en los 14 días previos al inicio del tratamiento) que podrían implicar riesgos inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo, incluyendo: o Plaquetas 1.5 veces el límite alto normal. o Bilirrubina total > 1,5 veces el límite alto normal o ALT > 2.5 veces el límite alto normal o fosfatasa alcalina > 2.5 veces el límite alto normal. 11. Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio 12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la SLP estimada a los 3 años en pacientes con linfoma agresivo sometidos a TAPH utilizando bendamustina en combinación con etopósido, ara-C y melfalán (esquema BeEAM) como régimen de acondicionamiento.;Secondary Objective: 1. Evaluar la seguridad del régimen BeEAM seguido de TAPH en base a la incidencia y severidad de efectos adversos hematológicos y no hematológicos. 2. Evaluar la recuperación hematológica post-trasplante. 3. Evaluar la respuesta al trasplante de acuerdo con técnicas de imagen (TAC) y técnicas metabólicas (PET). 4. Evaluar la SG y SLE.;Primary end point(s): Eficacia del régimen de acondicionamiento BeEAM, medida mediante la determinación de la SLP. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed