Tutkittavat ovat terveitä synnyttäjiä, joilla on täysiaikainen raskaus ja jotka tulevat suunniteltua sektiota varten sairaalaan MedDRA version: 12.1 Level: HLGT Classification code 10010273 Term: Pregnancy, labour, delivery and postpartum conditions MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10048862 Term: Cesarean section
Conditions
Interventions
Trade Name: Fentanyl Hameln
Product Name: Fentanyl hameln
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: FENTANYL CITRATE
CAS Number: 990-73-8
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/mi
Sponsors
Merja Kokki
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - ikä 18–45 vuotta - elektiivinen keisarileikkaus - perusterveitä, ASA 1-2 synnyttäjiä - raskausviikot 38–42 - vapaaehtoinen kirjallinen suostumus - ei ole vasta-aiheita fentanyylin käytölle - ei opioideja tai muita pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - sikiön kasvuhäiriö - raskausmyrkytys - uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö - heikentynyt keuhkojen toiminta - munuaisten tai maksan toimintavajaus - pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö - aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnan vajaus - käytössä MAO-estäjä lääkitys - kohonnut kallonsisäinen paine - paralyyttinen ileus - muu tutkijan arvioima vasta-aihe fentanyylille
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) laskimoon annetun fentanyylin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa keisarileikkauksen yhteydessä, (ii) fentanyylin vaikutusta vastasyntyneeseen ;Secondary Objective: Arvioimme myös vastasyntyneen fentanyylialtistuksen heti syntymän jälkeen napalaskimo- ja – valtimoverestä mitatuista fentanyylipitoisuuksista. ;Primary end point(s): Fentanyylin turvallisuus keisarileikkauksen yhteydessä | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed