Chirurgie du rachis lombaire ou thoracique
Conditions
Interventions
Trade Name: NAROPEINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Injection*
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • adultes des 2 sexes • age > 18 ans • score ASA I, II ou III • patient bénéficiant d’une chirurgie du rachis lombaire ou thoracique à type d’arthrodèse par voie postérieure • formulaire de consentement éclairé signé par le patient • affiliation à la sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, • absence de couverture par la sécurité sociale • refus de consentement du patient • chirurgie correctrice de scoliose • allergie connue aux anesthésiques locaux • contre-indications au paracétamol, aux AINS, au néfopam, ropivacaïne, morphine et le dropéridol • prise d’antiagrégants plaquettaires au long cours • défaut de compréhension du mode d’évaluation de la douleur (échelle EVN) ou du matériel d’analgésie par PCA • antécédents psychiatriques ou de troubles cognitifs • antécédents de douleurs chroniques ou de consommation d’opioïdes au long cours • obésité (BMI > 30) • grossesse ou femme qui allaite
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’analgésie par infiltration continue cicatricielle d’anesthésique local, délivrée par un cathéter multiperforé positionné en fin d’intervention chirurgicale en situation profonde. Tous les patients bénéficient d’une arthrodèse thoracique ou lombaire par voie postérieure. L’effet de l’analgésie péri-cicatricielle par anesthésique local (groupe traité) sera comparé à une administration péri-cicatricielle de sérum physiologique (groupe placebo). Les 2 groupes de patients reçoivent une analgésie multimodale par voie systémique. L’équivalence de l’analgésie est jugée sur la consommation de morphine dans les 48 premières heures. ;Secondary Objective: Déterminer si l’analgésie par infiltration continue cicatricielle d’anesthésique local dans ce type de chirurgie s’accompagne de : - une diminution de la consommation de morphine par titration intra-veineuse en salle de surveillance post interventionnelle (SSPI) - une diminution de la consommation de morphine à 72 heures - une diminution de l’intensité de la douleur - une amélioration de la satisfaction globale de la prise en charge de l’analgésie - une amélioration du temps de récupération fonctionnelle de certaines activités physiques - une diminution de la survenue d’effets secondaires liés à la consommation de morphine - une diminution du séjour en unité de chirurgie ;Primary end point(s): Diminution de 30 % de la consommation totale de morphine pendant les 48 premières heures post opératoires dans le groupe de patients bénéficiant de la perfusion permanente d’anesthésique local (ropivacaïne 0,2%) par rapport au groupe témoin. Tous les patients bénéficieront de l’administration de morphine intra veineuse par pompe PCA dont le fonctionnement aura été préalablement expliqué afin d’en assurer une utilisation optimale. L’utilisation d’un tel système d’administration permet un calcul précis de la dose totale de morphine consommée sur 72 heures. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed