Pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata metastásico progresivo que no han respondido a la terapia de deprivación androgénica Chemotherapy-Naïve Patients with Progressive Metastatic Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation Therapy MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic
Conditions
Interventions
Product Name: MDV3100
Product Code: MDV3100
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
CAS Number: 915087-33-1
Current Sponsor code: MDV3100
Sponsors
Medivation, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes considerados aptos para su participación en el estudio deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes: 1. Están dispuestos a prestar su consentimiento informado y tienen capacidad para hacerlo; 2. Adenocarcinoma de próstata confirmado mediante histología o citología sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas; 3. Terapia de deprivación androgénica en curso con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica); 4. Los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben tener un plan de mantenimiento efectivo de la terapia análoga de GnRH durante todo el estudio; 5. Nivel de testosterona sérica: ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) en la visita de selección; 6. Los pacientes en tratamiento con bifosfonatos deben haber recibido dosis estables durante al menos 4 semanas; 7. Progresión de la enfermedad al inicio del estudio definida en función de uno o más de los tres criterios siguientes que se produzcan durante la terapia de deprivación androgénica del paciente, según se define en el criterio de elegibilidad número 2: ? Progresión del nivel de PSA definida por un mínimo de dos aumentos del nivel de PSA con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación. Los pacientes que hayan recibido un agente antiandrogénico deben presentar progresión tras su retirada (≥ 4 semanas desde la última dosis de flutamida o ≥ 6 semanas desde la última dosis de bicalutamida o nilutamida). El valor de PSA en la visita de selección debe ser ≥ 2 µg/l (2 ng/ml); ? Progresión de la enfermedad de tejidos blandos según los criterios RECIST 1.1; ? Progresión de enfermedad ósea definida por los criterios del PCWG2 con dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea; 8. Enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea o por enfermedad de tejidos blandos medible por CT/MRI. Los pacientes cuya diseminación de la enfermedad se limita a nódulos linfáticos pélvicos regionales no se consideran aptos; 9. Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata; 10. Asintomático o levemente sintomático por el cáncer de próstata (es decir, la puntuación en la Pregunta N.º 3 del Inventario Breve del Dolor - Formulario Abreviado debe ser =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión: 1. Enfermedad concurrente grave, infección o comorbilidad que, a juicio del investigador, incapacite al paciente para la inclusión; 2. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa; 3. Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años previos, que no sean cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa; 4. Recuento de neutrófilos absolutos 2,5 veces el límite superior normal en la visita de selección; 6. Creatinina > 177 µmol/l (2 mg/dl) en la visita de selección; 7. Albúmina 170 mmHg o una presión arterial diastólica > 105 mmHg en la visita de selección; 10. Enfermedad gastrointestinal que afecte a la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa en los 3 meses previos); 11. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1); 12. Uso de analgésicos opiáceos para el dolor por cáncer de próstata en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1); 13. Radioterapia para el tratamiento del tumor primario en las 3 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1); 14. Radioterapia o terapia con radionucleidos para el tratamiento de la metástasis; 15. Tratamiento con flutamida en las 4 sem
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Determinar el beneficio de MDV3100 en comparación con placebo, evaluado en función de la supervivencia global; ? Determinar el beneficio de MDV3100 en comparación con placebo, evaluado en función de la supervivencia libre de progresión (SLP). ; Secondary Objective: ? Determinar el beneficio de MDV3100 en comparación con placebo, evaluado en función del tiempo hasta el primer evento óseo; ? Determinar el beneficio de MDV3100 en comparación con placebo, evaluado en función del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica. ? Determinar el beneficio de MDV3100 en comparación con placebo, evaluado en función del tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico; ? Evaluar la calidad de vida mediante los instrumentos Evaluación Funcional de la Terapia Oncológica - Próstata (FACT-P) y la Escala Europea de 5 Ítems sobre Calidad de Vida ? Evaluar la aparición del dolor en comparación con el inicio a los 3 y 6 meses mediante el Inventario Breve del Dolor para MDV3100 frente al placebo; ? Determinar la seguridad del tratamiento con MDV3100 en comparación con placebo; ? Caracterizar la exposición a MDV3100; ? Recoger los datos farmacocinéticos que se combinarán con datos de otros estudios para construir un modelo PK poblacional. ; Primary end point(s): Eficacia: Los resultados de eficacia coprincipales incluyen: ? Una comparación de la supervivencia global entre los grupos tratados con MDV3100 y placebo; ? Una comparación de la SLP entre los grupos tratados con MDV3100 y placebo. Los principales resultados de eficacia secundarios incluyen: ? Una comparación del tiempo hasta el primer evento óseo entre los grupos tratados con MDV3100 y placebo; ? Una comparación del | — |
Countries
Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Italy, Lithuania, Netherlands, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed