TDAH (Trouble Déficit de l'Attention Hyperactivité)
Conditions
Interventions
Product Name: Dopamine 5 CH
Product Code: NA
Pharmaceutical Form: Granules
INN or Proposed INN: Dopamine 5 CH
Concentration type: equal
Concentration number: 5-CH
Pharmaceutical form of the placebo: G
Sponsors
Laboratoires BOIRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Sexe masculin ou féminin, ? Agé, au jour de l’inclusion dans l’étude, d’au moins 3 ans et de moins de 7 ans 56 ans et 11 mois), ? Ne recevant pas de traitement psychostimulant ou psychotrope au jour de l'inclusion, ni dans les 3 mois précédant l'inclusion, ? Présentant un diagnostic de TDAH établi par un pédopsychiatre sur la base des critères du DSM-IV-R, validé un à un lors de visite d’inclusion ? Score T>65 à l’Index global de Conners destiné aux parents (Conners Global Index ou CGI-P) ? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale comprenant et lisant le français, ?Consentement écrit des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale (ou du seul titulaire du plein exercice de l'autorité parentale), ? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale affilié(s) à un régime de Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Retard mental, ? Troubles envahissants du développement dont autisme, ? Troubles de l’humeur caractérisés, ? Déficit sensoriel important, ? Recevant ou susceptible de recevoir au cours de l’essai des traitements non autorisés par le protocole (psychotropes, dont le méthylphénidate (MPH) et autres psychostimulants, autre traitement homéopathique pour le TDAH), ? Maladie chronique évolutive concomitante (ex : épilepsie, maladie neurologique ou hormonale, asthme sous corticothérapie au long court), ? Parent(s) ou titulaire(s) de l’exercice de l’autorité parentale dans l’incapacité de comprendre et de suivre les exigences de l'étude, ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole (ex : non coopérants, incapables de se rendre aux visites imposées par le protocole) et probablement incapables de finir l’essai, ? Ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l’étude, ? Etant proche d’un investigateur directement impliqués dans l’essai, ? Déjà inclus dans l’essai.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH, administrée pendant 90 jours, chez l’enfant âgé de 3 à moins de 7 ans (le jour de l’inclusion) pour lequel un TDAH a été diagnostiqué.;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité de la combinaison Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH administrée pendant 30 jours sur le TDAH chez l’enfant âgé de 3 à moins de 7 ans (le jour de l’inclusion). - Evaluer l’amélioration du TDAH de l’enfant selon le jugement de l’investigateur - Evaluer l'évolution de la qualité du sommeil de l’enfant - Evaluer la tolérance au traitement ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal sera le pourcentage des enfants répondeurs au traitement Dopamine 5 CH et Serotoninum muriaticum 5 CH à J90±5. La réponse au traitement est définie par une baisse d’au moins 10 points du score de l’index global de après la prise du traitement. L’index global de Conners pour les parents (Conners Global Index-Parent – CGI-P) est le résultat d’une évaluation basée sur 10 items (4, 7, 11, 13, 14, 25, 31, 33, 37 et 38) de l’échelle de Conners CPRS-R version longue. Chaque appréciation est cotée de 0 (pas du tout) à 3 (énormément). Les scores obtenus pour les différents domaines évalués par le questionnaire sont convertis en scores normalisés ou scores T. La moyenne de ces scores est de 50 avec un écart standard de 10. En règle générale, les scores T au-dessus de 60 sont préoccupants et ont valeur d'interprétation. Les scores interprétables varient d'un faible score T de 61 (le moins atypique) à plus de 70 (nettement atypique). Ce type de score normalisé met en évidence ce qui est typique ou atypique selon l’âge et le sexe de l’enfant. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed