metastatic castrate resistant prostate cancer. cáncer de próstata metastásico hormonoresistente MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10062904 Term: Hormone-refractory prostate cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Custirsen sodium
Product Code: OGX-011
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Custirsen
CAS Number: 685922-56-9
Current Sponsor code: OGX-011
Oth
Sponsors
OncoGenex Technologies, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad >= 18 años en la fecha del consentimiento. 2. Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma de próstata. 3. Enf.metastásica en la v.de selección basada en una CT de tórax,abdomen o pelvis o una gammagrafía ósea. 4. Dolor y uso de analgésicos concomitantes que el investigador considera relacionados con el cáncer de próstata. 5. Pts.que hayan recibido al menos 5 ciclos previos de quimioterapia de 1ª línea basada en docetaxel para la enf.metastásica en un régimen de docetaxel cada 3 semanas(los pts.tratados con un régimen semanal de docetaxel en 1ªlínea quedarán excluidos.) 6. Pts.que hayan tenido un respuesta durante el tto.de 1ª línea con docetaxel definido por uno o más de los siguientes: a. Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones medibles con progresión no inequívoca de lesiones existentes y sin aparición de nuevas lesiones.La enf.medible se define como nódulos>=20mm o lesiones viscerales/de tejido blando>=10mm. b. Respuesta del PSA(reducción del30%comparada con el nivel basal antes del inicio del tto.de 1ªlínea con docetaxel). c. Respuesta clínica(clasificada por el médico que trata al paciente o el investigador como una reducción en el dolor o en el uso de analgésicos o mejoría en el estado general).El tipo y la base de respuesta(s)clínica(s)vendrán determinados por el investigador al obtener la historia de la enf. 7. Enf.progresiva actual después de finalizar el tto.de 1ª línea con docetaxel tal y como se define según uno o más de los siguientes criterios: a. Enf.progresiva medible:aumento de al menos un20%en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas según se evalúe en la CT después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel.Las lesiones medibles incluyen lesiones nodales>=20mm en diámetro o lesiones viscerales/de tejido blando >= 10 mm de diámetro. b. Progresión en la gammagrafía ósea:aparición de 2 o más nuevas lesiones en la gammagrafía ósea después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel. c. Aumento del nivel de PSA en suero:aunque puede que los niveles de PSA aumenten mientras se esté recibiendo docetaxel de 1ªlínea,es necesario obtener 3mediciones con aumentos adicionales después de finalizar el tto.de 1ªlínea con docetaxel con al menos una semana de separación.Si el 3º valor del PSA es inferior al 2º,se puede realizar una 4ªprueba para confirmar el aumento del PSA.Para la randomización del estudio es necesario un valor de inicio mín.de 5,0 ng/mL. 8. Valores de lab.basales en la v.de selección: a. Creatinina=1,5 x 109células /L y recuento plaquetario>=100 x 109/l en la v.de selección. 11. Puntuación de Karnofsky>=70%en la v.de selección. 12. Que hayan pasado al menos 6 semanas desde que se recibió la última dosis de docetaxel en el momento de la randomización. 13. Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó la radioterapia en el momento de la randomización. 14. Que hayan pasado al menos 21 días desde que se finalizó cualqui
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Más de una línea previa ininterrumpida de tratamiento basado en docetaxel (es decir, toda interrupción >6 semanas del tratamiento previo con docetaxel). 2. Evidencias de progresión de la enfermedad durante las 6 semanas posteriores a la última dosis de tratamiento de primera línea con docetaxel basándose en uno de los siguientes criterios: a. Radiografías (un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles comparado con la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas observadas en la CT o >=2 lesiones nuevas en la gammagrafía ósea. La enfermedad medible se define como nódulos >=20 mm o lesiones viscerales/blandas en tejido >= 10 mm.) b. Deterioro clínico (determinado por el médico que trata al paciente o el investigador al obtener la historia de la enfermedad, como progresión del dolor clínicamente significativa o deterioro del estado general). NOTA: los pacientes que presenten aumentos en los niveles del PSA mientras reciben docetaxel en primera línea no están excluidos. 3. Esperanza de vida inferior a 12 semanas. 4. Haber recibido previamente custirsen en cualquier momento. 5. Haber recibido cualquier quimioterapia citotóxica como tratamiento de segunda línea después del tratamiento de primera línea con docetaxel. 6. No estar en pauta analgésica con opioides para el dolor relacionado con el cáncer de próstata. 7. Recibir más de un fármaco dentro de cada una de las distintas categorías de opioides de acción prolongada, opioides de acción corta y no opioides 8. Recibir cualquier analgésico especificado en el Apéndice 16.7.1 como no aceptable en este estudio. 9. Recibir cualquier hormonoterapia cíclica o intermitente 28 días antes de la randomización. 10. Antecedentes o historia actual documentada de metástasis cerebral o meningitis carninomatosa, tratada o no tratada. (No es necesario realizar una resonancia magnética cerebral en pacientes asintomáticos.) 11. Enfermedad epidural conocida salvo que haya sido tratada y no haya evolucionado en el área tratada. 12. Tumor maligno secundario activo (salvo cáncer cutáneo no melanomatoso o cáncer superficial de vejiga). 13. Condición médica no controlada o aguda como infarto de miocardio, apoplejía o tratamiento de una infección activa primaria durante los 3 meses anteriores a la randomización, así como hipertensión actual no controlada y/o enfermedad concomitante significativa que según la opinión del investigador impida el tratamiento del protocolo. 14. Participación concomitante prevista en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación. Se permite la participación concomitante en estudios observacionales. 15. Incapacidad de hablar y leer en inglés, español o francés. Nota: una vez revisada la documentación fuente, la inclusión de un paciente que no cumpla los criterios de inclusión o exclusión se clasificará como una violación del protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ascertain whether the investigational arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of custirsen) has a greater proportion of patients with durable pain palliation as compared to the control arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of a placebo). Asegurar si el brazo en investigación tiene una proporción mayor de pacientes con paliación duradera del dolor en comparación con el brazo control.;Secondary Objective: Ascertain whether patients randomized to the investigational arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of custirsen) have a longer time to pain progression as compared to patients randomized to the control arm (second-line docetaxel retreatment/prednisone with the addition of a placebo). Asegurar si en los pacientes randomizados al brazo en investigación existe una duración de tiempo mayor hasta la progresión del dolor en comparación con los pacientes randomizados al brazo control.;Primary end point(s): The primary endpoint to be ascertained for each patient is whether durable pain palliation has ben observed (yes or no).La variable principal que se deberá determinar para cada paciente es si se ha observado paliación duradera del dolor (sí o no). | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed