Pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10062476 Term: Tumor neuroendocrino
Conditions
Interventions
Trade Name: Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PAZOPANIB HIDROCLORURO
Other descriptive name: PAZOPANIB HIDROCLORURO
Conc
Sponsors
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Firma del consentimiento informado -Edad >/= 18 años - Diagnóstico tumores células de los islotes pancreáticos, NET gastrointestinales, carcinoides pulmonares y carcinoides tímicos bien diferenciados. Progresión enfermedad metastásica o localmente avanzada confirmada mediante TAC, RMI o gammagrafía según los criterios RECIST (vs. 1.0) - Estado funcional ECOG 0-1 -Enfermedad no susceptible tratamiento con cirugía, radiación o alguna modalidad terapéutica combinada con intenciones curativas -Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.0 -Toxicidad resuelta a grado igual o menor a 1 -Pacientes que consientan donación muestras biológicas: se obtenendrá tejido tumoral y se extraerá muestras de suero -Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuadas según se definen en la tabla Tabla 1 del protocolo -Mujeres sin capacidad fértil, incluidas sometidas a: histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral de trompas o Posmenopáusicas. Mujeres con capacidad fértil con prueba de embarazo 2 semanas anteriores primera dosis tratamiento y aceptación toma métodos anticonceptivos. Métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino, pareja sexual vasectomizada, abstinencia los 14 días anteriores-durante-después de 21 días del tratamiento, anticonceptivo de doble barrera y contraceptivos orales. Pacientes en periodo de lactancia deben dejar de amamantar a su hijo antes de la primera dosis-durante-hasta 14 días después tratamiento -Expectativa de vida > a 3 meses -Capaz de deglutir un compuesto oral -Consentimiento informado fechado y firmado -Voluntad y capacidad de acudir a las visitas programadas, seguir el calendario de tratamiento y de someterse a las pruebas clínicas y demás procedimientos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto en el caso de casos correctamente tratados de cánceres cutáneos basocelulares o epidermoides y de los carcinomas localizados de cuello uterino -Antecedentes o indicios clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio. Las pruebas de detección mediante estudios de imagen del SNC (tomografía axial computerizada o resonancia magnética) son necesarias solo si están indicadas clínicamente o si la paciente tiene antecedentes de metástasis en el SNC -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal como por ejemplo, pero no limitado a: Enfermedad ulcerosa péptica activa, Lesión/es metastásica/s intraluminal/es conocida/s con probable hemorragia, Enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn) u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación y Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento a estudio -Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación como por ejemplo, pero no limitado a: Síndrome de malabsorción; Resección importante del estómago o del intestino delgado, Enfermedad ulcerosa péptica activa; Lesion(es) metastásica(s) intraluminal (es) conocida(s) con probable hemorragia; Enfermedad intestinal inflamatoria; Colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación; Antecedentes de fistula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal. -Presencia de infección no controlada -6. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms utilizando la fórmula de Bazett -Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent; Infarto de miocardio; Angina inestable; Cirugía de revascularización coronaria; Enfermedad vascular periférica sintomática y Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase, II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) -Hipertensión mal controlada [definida como una presión arterial sistólica (PAS) >/=140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) >/= 90 mmHg. -Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Nota: se podrá elegir a pacientes con TVP reciente que hayan recibido anticoagulantes durante al menos 6 semanas. -Cirugía mayor o traumatismo en los últimos 28 días previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o úlcera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrán la consideración de cirugía mayor). -Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica. -Metástasis endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran a grandes vasos pulmonares. - Hemoptisis en exceso de 2,5 ml (o media cucharadita) en las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de beneficio clínico a los 6 meses. Se define beneficio clínico como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable. La eficacia se determinará de acuerdo a RECIST V 1.0;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son: La supervivencia libre de progresión (SLP), Tasa de respuestas radiológicas objetivas (TR), Duración de la Respuesta (DR), Tiempo a respuesta tumoral (TRT), seguridad y analizar los diferentes biomarcadores relacionados y correlacionar sus variaciones con los resultados clínicos de los pacientes;Primary end point(s): Variable Principal: El objetivo principal de valoración de este estudio es la tasa de beneficio clínico, definida como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable a los 6 meses según RECIST v. 1.0. Variables secundarias: · La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el día de la inclusión del paciente hasta la aparición de los primeros signos de progresión, definida según los criterios RECIST (v. 1.0), o la muerte por cualquier causa. Si la paciente no posee una fecha documentada de progresión o muerte, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada. · Tasa de Respuesta Objetiva: Definida como la suma de respuestas completas más repuestas parciales de la enfermedad. · Duración de la Respuesta (DR) se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP) confirmada, hasta la primera documentación objetiva de progresión tumoral o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero. Los datos DR serán censurados al día siguiente de la fecha de la última evaluación en aquellos pacientes que no hayan presentado progresión tumoral objetiva y que no hayan fallecido mientras han participado del estudio. La DR será calculada únicamente en el subgrupo de pacientes con r | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed