néovascularisation cornéenne MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10055665 Term: Corneal neovascularisation
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Product Name: Lucentis
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
CAS Number: 347396-82-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient = 18 ans, quel que soit le sexe, - Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Présence de néovaisseaux cornéens superficiels ou profonds, stables, s’étendant à plus de 3 mm du limbe à l’examen biomicroscopique, primitifs ou récurrents - Absence d’infection active (? 30 jours après la fin du traitement) - Surface des néovaisseaux : ? 3% et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée 14 jours) > 1mm - Modification récente ou mise en route d’un traitement local par corticoïdes (posologie stable > 1 mois avant l’inclusion) - Nécessité de la mise en place d’une corticothérapie par voie générale après l’inclusion - Grossesse, allaitement - Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace (oestro-progestatif, stérilet) - Contre-indications du Lucentis® : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, patient présentant une inflammation intraoculaire active sévère. - Autre traitement par anti-VEGF (systémique ou oculaire) - HTA non contrôlée définie par une pression systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique >90mmHg - Personnes placées sous sauvegarde de justice
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Cette étude exploratoire a pour but d’évaluer la tolérance et l’effet du ranibizumab (Lucentis®) en injection sous-conjonctivale, sur la néovascularisation cornéenne. ;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : - d’évaluer l’efficacité du ranibizumab en injection sous-conjonctivale sur la néovascularisation cornéenne, - d’évaluer le délai de récidive de la néovascularisation sur une courte période (3 mois). Ce délai de récidive sera estimé après la première, après la deuxième et après la troisième injection. ;Primary end point(s): Evaluation de la tolérance du traitement par : - le pourcentage de patients présentant un ou des signe(s) d’intolérance de la voie d’administration (sous-conjonctivale) - la pression artérielle (diastolique, systolique) mesurée 30 minutes après chaque injection - le pourcentage de patients présentant un ulcère cornéen ou conjonctival, - le pourcentage de patients présentant une kératite ponctuée superficielle, - le pourcentage de patients présentant une nécrose locale. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed