Pacientes que presenten Lesión medular traumática
Conditions
Interventions
Trade Name: GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: SOMATROPINA
CAS Number: 900
Sponsors
Fundación Hospital Nacional de Parapléjicos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Lesionados medulares con una clasificación ASIA de A, B y C. (A y BC se incluirán en grupos diferentes) Nivel de lesión: C4-D12 Más de 18 meses de evolución a partir de la lesión. Lesión medular traumática Participación voluntaria y firma de consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Estancia en UCI por un periodo de 2 meses o mayor Más de 3 infecciones urológicas en el último año Neumonía al inicio del estudio o en los últimos 6 meses previos Insuficiencia respiratoria grave Historia de traumatismo craneoencefálico Patología psiquiátrica severa Antecedentes de cardiopatía, diabetes o HTA Enfermedades neurológicas asociadas Consumo habitual de sustancias de abuso Pacientes con CLCr<50 (Insuficiencia renal moderada y severa), y/o Insuficiencia hepática. Pacientes que no puedan realizar los ejercicios de rehabilitación intensiva Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia Antecedentes de tumores
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar, a corto y medio plazo, la eficacia y seguridad a nivel clínico, de un tratamiento de un año de duración basado en dosis exógenas diarias de hormona del crecimiento (GH), adyuvante al tratamiento habitual de rehabilitación, en pacientes con lesión medular C4-D12.;Secondary Objective: Evaluar la respuesta clínica medida a partir de un cambio cualitativo en la clasificación internacional ASIA, a un tratamiento de un año de duración basado en dosis exógenas diarias de GH, coadyuvante al tratamiento habitual, en pacientes con lesión medular C4-D12. Evaluar la respuesta clínica, medida a partir de la calidad de vida, de pacientes con lesión medular C4-D12 sometidos a un tratamiento basado en dosis exógenas diarias de GH, de un año de duración, coadyuvante al tratamiento habitual rehabilitador. Evaluar la respuesta neurofisiológica, a través de potenciales evocados, de sujetos con lesión medular C4-D12 sometidos a un tratamiento basado en dosis exógenas diarias de GH, de un año de duración, coadyuvante al tratamiento habitual rehabilitador.;Primary end point(s): La diferencia de cambio cualitativo entre las puntuaciones pre y post-test obtenidas en la clasificación internacional ASIA. un cambio en la clasificación internacional ASIA, | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed