ESTREÑIMIENTO OPIOIDE
Conditions
Interventions
Trade Name: RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: METILNALTREXONA BROMURO
Other descriptive name: METILNALTREXONA BROMURO
Concentr
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Enfermos en situación avanzada/ terminal (oncológica y no oncológica) con pronóstico de vida inferior a 6 meses ? Adultos mayores de 18 años ? Ingresados en la Unidad de Cuidados Paliativos de Agudos (UCPA) o/y la Unidad de Cuidados Paliativos de Subagudos (UCPSA) ? Presencia de EIO ? Presencia de tratamiento laxante optimizado ? Consentimiento informado del propio paciente, o de familiar si no fuese competente el enfermo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Estreñimiento de etiología fundamentalmente no opioide ? Obstrucción intestinal mecánica ? Cateter peritoneal permanente ? Enf diverticular ? Abdomen agudo ? Situación de agonía ? Alergia a metilnaltrexona/ enemas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de la administración según ficha técnica de la metilnaltrexona SC a días alternos en la prevención de eventos rectales en una muestra representativa, y mediante la comparación con una muestra donde no se aplica dicha medida;Secondary Objective: ? Evaluar las preferencias de paciente y familia respecto de la administración de metilnaltrexona SC vs medidas rectales ? Evaluar las preferencias del personal sanitario respecto de la administración de metilnaltrexona SC vs medidas rectales ? Evaluar la comodidad de la administración de metilnaltrexona SC ? Evaluar los recursos utilizados (material y tiempo de enfermería) en función del nivel de dependencia del enfermo;Primary end point(s): ? Número de deposiciones, fecha y hora de las mismas, ? Uso de enemas/ desimpactaciones, fecha y hora de los mismos ? Tiempo desde enema/ metilnaltrexona hasta la deposición, fecha y hora de la administración de metilnaltrexona ? Preferencia paciente/ familia evaluada mediante pregunta sencilla categórica - ¿Qué tratamiento prefiere usted: medida rectal o metilnaltrexona? a. Medida rectal b. Metilnaltrexona c. Indiferente/ no sabe ? Preferencia sanitario evaluada mediante pregunta sencilla categórica ? ¿Qué tratamiento prefiere usted: medida rectal o metilnaltrexona? a. Medida rectal b. Metilnaltrexona c. Indiferente/ no sabe ? Dependencia para actividades de vía diaria y nivel cognitivo, medidos mediante PPS diario (variable cuantitativa) ? Dosis equivalente diaria de morfina (MEDD) en mg/día- dia 1 y día 9 (variable cuantitativa) ? Tiempos de enfermería y cargas de trabajo evaluados según GRASP (variable cuantitativa) ? Efectos adversos imprevistos y fecha de los mismos tanto de la vía rectal como de la vía SC (variable abierta) ? Acontecimientos graves no directamente relacionados con los tratamientos y esperables en una población terminal (preagonía, agonía y éxitus), y fecha de los mismos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed